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Corrélation entre la rupture prématurée des membranes et les infections néonatales précoces

23 avril 2020 mis à jour par: Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Étude multicentrique sur la corrélation entre la rupture prématurée des membranes et les infections néonatales précoces

Cette étude émet l'hypothèse que les infections néonatales d'apparition précoce sont liées à la rupture prématurée des membranes (PROM) et qu'une intervention précoce peut améliorer le pronostic des nouveau-nés. L'objectif de cette étude est d'analyser la corrélation entre la RPM et les infections néonatales précoces et d'évaluer le pronostic des nouveau-nés. Une étude de cohorte est conçue pour mettre en œuvre l'étude. Les sujets du groupe d'étude sont des femmes enceintes diagnostiquées comme PROM ou chorioamnionite et dont l'âge gestationnel est ≥ 24 semaines. Les sujets du groupe contrôle sont des femmes enceintes sans PROM et chorioamnionite. Le groupe de contrôle et le groupe de recherche sont appariés selon un rapport de 1 : 1. Le contenu principal de l'étude comprend trois aspects. (1) La corrélation entre PROM et chorioamniotite. (2) La corrélation entre la RPM et les infections néonatales précoces. (3) La pathogenèse de l'infection intra-utérine et de l'infection néonatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15926

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Jilin, Chine
        • Second Hospital of Jilin University
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shenzhen, Chine
        • Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
      • Shenzhen, Chine
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
      • Xi'an, Chine
        • Northwest Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes qui sont hospitalisées jusqu'à l'accouchement dans les hôpitaux collaborateurs.

La description

Critère d'intégration:

  • PROM ou chorioamnionite
  • l'âge gestationnel est ≥ 24 semaines

Critère d'exclusion:

  • âge gestationnel <24 semaines
  • rupture artificielle de la membrane pour le déclenchement du travail
  • rupture naturelle de la membrane lors de l'induction avant le travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe d'étude
les femmes enceintes qui reçoivent un diagnostic de RPM ou de chorioamnionite et dont l'âge gestationnel est ≥ 24 semaines
groupe de contrôle
femmes enceintes sans PROM et chorioamnionite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence des infections néonatales précoces
Délai: 7 jours après la naissance
L'incidence des infections néonatales précoces sera comparée entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
7 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Collaborateurs

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Second Hospital of Jilin University
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xing Li, Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
  • Chercheur principal: Shaodong Hua, Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
  • Chercheur principal: Jie Cui, Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
  • Chercheur principal: Lei Li, Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BayiChildrens-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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