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Correlação entre ruptura prematura de membranas e infecções neonatais de início precoce

23 de abril de 2020 atualizado por: Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Estudo multicêntrico sobre correlação entre ruptura prematura de membranas e infecções neonatais de início precoce

Este estudo levanta a hipótese de que as infecções neonatais de início precoce estão relacionadas à ruptura prematura da membrana (PROM) e que a intervenção precoce pode melhorar o prognóstico dos recém-nascidos. O objetivo deste estudo é analisar a correlação entre PROM e infecções neonatais de início precoce e avaliar o prognóstico dos recém-nascidos. Um estudo de coorte é projetado para implementar o estudo. Os sujeitos do grupo de estudo são gestantes com diagnóstico de PROM ou corioamnionite e com idade gestacional ≥ 24 semanas. Os sujeitos do grupo controle são gestantes sem PROM e corioamnionite. O grupo de controle e o grupo de pesquisa são pareados na proporção de 1:1. Os principais conteúdos do estudo contemplam três vertentes. (1) A correlação entre PROM e corioamnionite. (2) A correlação entre PROM e infecções neonatais de início precoce. (3) A patogênese da infecção intra-uterina e infecção neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15926

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Jilin, China
        • Second Hospital of Jilin University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
      • Xi'an, China
        • Northwest Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As gestantes internadas para o parto nos hospitais colaboradores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • PROM ou corioamnionite
  • idade gestacional é ≥ 24 semanas

Critério de exclusão:

  • idade gestacional <24 semanas
  • ruptura artificial da membrana para indução do parto
  • ruptura natural da membrana durante a indução antes do parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de Estudos
mulheres grávidas com diagnóstico de PROM ou corioamnionite e cuja idade gestacional é ≥ 24 semanas
grupo de controle
gestantes sem PROM e corioamnionite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de infecções neonatais de início precoce
Prazo: 7 dias após o nascimento
A incidência de infecções neonatais de início precoce será comparada entre o grupo de estudo e o grupo controle.
7 dias após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Colaboradores

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Second Hospital of Jilin University
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Investigadores

  • Investigador principal: Xing Li, Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
  • Investigador principal: Shaodong Hua, Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
  • Investigador principal: Jie Cui, Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
  • Investigador principal: Lei Li, Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BayiChildrens-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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