Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VX-770 krónikus bronchitis kezelésére

2022. február 1. frissítette: George Solomon, University of Alabama at Birmingham

Nyílt vizsgálat az ivacaftor (VX-770) szerepének vizsgálatára a CFTR diszfunkcióval járó krónikus bronchitis kezelésében

Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy egy új gyógyszer mennyire befolyásolja a bronchiectasiat vagy a krónikus hörghurutot. Az új gyógyszer, az Ivacaftor (KALYDECO) egy olyan gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nemrégiben jóváhagyott a cisztás fibrózis (CF) nevű tüdőbetegségben szenvedő betegek számára. Nem engedélyezték bronchiectasisban vagy krónikus bronchitisben szenvedő betegeknél történő alkalmazását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy nyílt elrendezésű vizsgálat orálisan alkalmazott ivakaftorról krónikus bronchitisben és/vagy bronchiectasisban szenvedő betegeknél. Az alanyoknak naponta kétszer 150 mg ivakaftort (BID) adnak be. A vizsgálati gyógyszer kereskedelmi forgalomban kapható, és a résztvevő megvásárolja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy Nő életkora 18 év
  • A Bronchiectasis és/vagy a krónikus bronchitis klinikai diagnózisa a vizsgálók véleménye szerint
  • A krónikus hörghurut tüneteit mutatják az Orvostudományi Kutatótanács által meghatározottak szerint
  • A FEV1 százaléka több mint 40 százalékot jósol a bronchodilatátor után
  • Klinikailag stabil az elmúlt 4 hétben, súlyosbodásra utaló jelek nélkül
  • Súlya 40-120 kg
  • Hajlandóság legalább egy elfogadható fogamzásgátlás alkalmazására, beleértve az absztinenciát, az óvszert spermiciddel vagy a hormonális fogamzásgátlókat
  • Hajlandó a vércukorszint monitorozása, ha az anamnézisben inzulint vagy orvosi kezelést igénylő diabetes mellitus szerepel
  • A CFTR diszfunkció eleme, a Sweat Chloride meghatározása szerint

Kirekesztés

  • Az oxigénterápia nappali használata
  • A kábítószerrel való visszaélés dokumentált története az elmúlt évben
  • A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 28 napon belül az alanyoknál nem fordulhat elő tüdőgyulladás, illetve tüdőbetegség terápiájának változása.
  • Cirrhosis vagy emelkedett májtranszaminázok > 3x ULN
  • Cockroft-Gault becslése szerint GFR < 50
  • Bármilyen betegség vagy rendellenes laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanynak a vizsgálati gyógyszer beadásakor.
  • Terhes vagy szoptató
  • Olyan alanyok, akik a CYP3A4 bármely inhibitorát vagy induktorát szedik, beleértve bizonyos gyógynövény-gyógyszereket és grapefruitlevet. (A kizárt gyógyszerek és élelmiszerek, beleértve a gyógyszereket és élelmiszereket a mellékletben találhatók.)
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Klinikailag jelentős aritmiák vagy vezetési rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a betegbiztonságot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ivacaftor (VX770)
Ivacaftor (VX-770) CFTR diszfunkcióval járó krónikus bronchitis kezelésére
Drog: Ivacaftor (VX-770)
Ivacaftor (VX-770) CFTR diszfunkcióval járó krónikus bronchitis kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a tüdőfunkció változása
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F160914011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel