VX-770 用于治疗慢性支气管炎
2022年2月1日 更新者：George Solomon、University of Alabama at Birmingham
一项研究 Ivacaftor (VX-770) 治疗伴有 CFTR 功能障碍的慢性支气管炎作用的开放标签研究
这项研究将测试一种新药对支气管扩张或慢性支气管炎的影响程度。
新药 Ivacaftor (KALYDECO) 是最近获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于患有称为囊性纤维化 (CF) 的肺病患者的药物。
它尚未被批准用于支气管扩张或慢性支气管炎患者。
研究概览
详细说明
该研究是一项在患有慢性支气管炎和/或支气管扩张症的受试者中口服依伐卡托的开放标签研究。
将每天两次 (BID) 向受试者施用研究药物 ivacaftor 150 mg。
研究药物是可商购的，将由参与者购买。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性年龄 18 岁
- 研究者认为支气管扩张和/或慢性支气管炎的临床诊断
- 表现出医学研究委员会定义的慢性支气管炎症状
- FEV1 百分比预测大于 40% 支气管扩张剂后
- 在过去 4 周内临床稳定，没有恶化的证据
- 重量40公斤至120公斤
- 愿意使用至少一种可接受的避孕措施，包括禁欲、带杀精剂的避孕套或激素避孕药
- 如果已知需要胰岛素或药物治疗的糖尿病病史，愿意监测血糖
- CFTR 功能障碍的要素，如汗液氯化物所定义
排除
- 白天使用氧疗
- 过去一年内有记录的药物滥用史
- 在接受首剂研究药物之前的 28 天内，受试者不应出现肺部恶化或肺部疾病治疗发生变化。
- 肝硬化或肝转氨酶升高 > 3X ULN
- Cockroft-Gault 估计 GFR < 50
- 研究者认为可能混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险的任何疾病或异常实验室发现。
- 怀孕或哺乳
- 服用任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的受试者，包括某些草药和葡萄柚汁。 （不包括的药物和食品包括附件文件中提供的药物和食品）
- 不受控制的糖尿病
- 研究者认为影响患者安全的具有临床意义的心律失常或传导异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依伐卡托 (VX770)
Ivacaftor (VX-770) 用于治疗伴有 CFTR 功能障碍的慢性支气管炎
|
Ivacaftor (VX-770) 用于治疗伴有 CFTR 功能障碍的慢性支气管炎的研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肺功能改变
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依伐卡托 (VX-770)的临床试验
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
-
University of California, Los AngelesUniversity of Iowa; Children's Hospital Colorado; University of Kansas Medical Center; University... 和其他合作者招聘中
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的囊性纤维化美国, 西班牙, 爱尔兰, 比利时, 荷兰, 英国, 澳大利亚, 法国, 加拿大, 丹麦, 德国, 意大利, 以色列
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的囊性纤维化英国, 加拿大, 澳大利亚, 丹麦, 德国, 荷兰, 瑞士
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated批准上市
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人囊性纤维化荷兰, 法国, 西班牙, 加拿大, 比利时, 瑞士, 捷克语, 德国, 匈牙利, 意大利, 挪威, 波兰, 奥地利, 葡萄牙, 瑞典
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的