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VX-770 per il trattamento della bronchite cronica

1 febbraio 2022 aggiornato da: George Solomon, University of Alabama at Birmingham

Uno studio in aperto per indagare sul ruolo di Ivacaftor (VX-770) per il trattamento della bronchite cronica con disfunzione del CFTR

Questo studio di ricerca metterà alla prova l'efficacia di un nuovo farmaco sulle bronchiectasie o bronchiti croniche. Il nuovo farmaco, Ivacaftor (KALYDECO), è un farmaco che è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per i pazienti con una malattia polmonare chiamata fibrosi cistica (CF). Non è stato approvato per l'uso in pazienti con bronchiectasie o bronchite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio in aperto su ivacaftor somministrato per via orale in soggetti con bronchite cronica e/o bronchiectasie. Ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio ivacaftor 150 mg due volte al giorno (BID). Il farmaco in studio è disponibile in commercio e sarà acquistato dal partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio o femmina 18 anni
  • Una diagnosi clinica di bronchiectasie e/o bronchite cronica secondo l'opinione dei ricercatori
  • Mostra sintomi di bronchite cronica come definito dal Medical Research Council
  • FEV1 percento previsto superiore al 40 percento Post broncodilatatore
  • Clinicamente stabile nelle ultime 4 settimane senza evidenza di esacerbazione
  • Peso da 40 kg a 120 kg
  • Disponibilità a utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite accettabile tra cui l'astinenza, il preservativo con spermicida o contraccettivi ormonali
  • Disponibilità a monitorare la glicemia se si conosce una storia di diabete mellito che richiede insulina o terapia medica
  • Elemento della disfunzione CFTR, come definito da Sweat Chloride

Esclusione

  • Uso diurno dell'ossigenoterapia
  • Storia documentata di abuso di droghe nell'ultimo anno
  • I soggetti non devono avere una riacutizzazione polmonare o cambiamenti nella terapia per la malattia polmonare entro 28 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • Cirrosi o transaminasi epatiche elevate > 3X ULN
  • GFR <50 stimato da Cockroft-Gault
  • Qualsiasi malattia o risultato di laboratorio anomalo che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto.
  • Incinta o allattamento
  • Soggetti che assumono qualsiasi inibitore o induttore del CYP3A4, inclusi alcuni farmaci a base di erbe e succo di pompelmo. (I farmaci e gli alimenti esclusi, compresi i farmaci e gli alimenti, sono forniti nel documento in appendice)
  • Diabete non controllato
  • Aritmie clinicamente significative o anomalie della conduzione che, a parere dello sperimentatore, influiscono sulla sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ivacaftor (VX770)
Ivacaftor (VX-770) per il trattamento della bronchite cronica con disfunzione CFTR
Droga: Ivacaftor (VX-770)
di Ivacaftor (VX-770) per il trattamento della bronchite cronica con disfunzione CFTR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F160914011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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