Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VX-770 для лечения хронического бронхита

1 февраля 2022 г. обновлено: George Solomon, University of Alabama at Birmingham

Открытое исследование по изучению роли ивакафтора (VX-770) в лечении хронического бронхита с дисфункцией CFTR

Это исследование проверит, насколько хорошо новое лекарство влияет на бронхоэктазы или хронический бронхит. Новый препарат Ивакафтор (КАЛИДЕКО) недавно был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для пациентов с заболеванием легких, называемым кистозным фиброзом (МВ). Он не был одобрен для использования у пациентов с бронхоэктазами или хроническим бронхитом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой открытое исследование перорального приема ивакафтора у пациентов с хроническим бронхитом и/или бронхоэктазами. Субъектам будет вводиться исследуемый препарат ивакафтор в дозе 150 мг два раза в день (дважды в день). Исследуемый препарат имеется в продаже и будет приобретаться участником.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет
  • Клинический диагноз бронхоэктатической болезни и/или хронического бронхита по мнению исследователей
  • Наличие симптомов хронического бронхита, определенных Советом медицинских исследований.
  • Прогнозируемый ОФВ1% превышает 40% после бронходилататора.
  • Клинически стабилен в течение последних 4 недель без признаков обострения.
  • Вес от 40 кг до 120 кг
  • Готовность использовать хотя бы одну форму приемлемого контроля над рождаемостью, включая воздержание, презервативы со спермицидами или гормональные контрацептивы.
  • Готовы контролировать уровень глюкозы в крови, если известна история сахарного диабета, требующего инсулина или медикаментозной терапии.
  • Элемент дисфункции CFTR, как определено хлоридом пота

Исключение

  • Дневное использование оксигенотерапии
  • Документированная история злоупотребления наркотиками в течение последнего года
  • У субъектов не должно быть легочного обострения или изменений в терапии легочного заболевания в течение 28 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Цирроз или повышение активности печеночных трансаминаз > 3X ULN
  • СКФ < 50 по оценке Кокрофта-Голта
  • Любое заболевание или аномальные результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Субъекты, принимающие какие-либо ингибиторы или индукторы CYP3A4, включая определенные лекарственные травы и грейпфрутовый сок. (Исключенные лекарства и пищевые продукты, включая лекарства и пищевые продукты, указаны в приложении)
  • Неконтролируемый диабет
  • Клинически значимые аритмии или нарушения проводимости, которые, по мнению исследователя, влияют на безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ивакафтор (VX770)
Ивакафтор (VX-770) для лечения хронического бронхита с дисфункцией CFTR
Лекарство: Ивакафтор (VX-770)
Ivacaftor (VX-770) для лечения хронического бронхита с дисфункцией CFTR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение функции легких
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F160914011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивакафтор (VX-770)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться