Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VX-770 voor de behandeling van chronische bronchitis

1 februari 2022 bijgewerkt door: George Solomon, University of Alabama at Birmingham

Een open-labelonderzoek om de rol van Ivacaftor (VX-770) voor de behandeling van chronische bronchitis met CFTR-disfunctie te onderzoeken

Dit onderzoek zal testen hoe goed een nieuw medicijn bronchiëctasie of chronische bronchitis beïnvloedt. Het nieuwe medicijn, Ivacaftor (KALYDECO), is een medicijn dat onlangs is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor patiënten met een longziekte genaamd Cystic Fibrosis (CF). Het is niet goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met bronchiëctasie of chronische bronchitis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een open-label studie van oraal toegediende ivacaftor bij proefpersonen met chronische bronchitis en/of bronchiëctasie. Proefpersonen krijgen het onderzoeksgeneesmiddel ivacaftor 150 mg tweemaal daags (BID) toegediend. Het onderzoeksgeneesmiddel is in de handel verkrijgbaar en zal door de deelnemer worden gekocht.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 18 jaar
  • Een klinische diagnose van bronchiëctasie en/of chronische bronchitis volgens de mening van de onderzoeker
  • Symptomen vertonen van chronische bronchitis zoals gedefinieerd door de Medical Research Council
  • FEV1 procent voorspelde meer dan 40 procent Post Bronchodilatator
  • Klinisch stabiel in de afgelopen 4 weken zonder tekenen van exacerbatie
  • Gewicht van 40 kg tot 120 kg
  • Bereidheid om ten minste één vorm van aanvaardbare anticonceptie te gebruiken, waaronder onthouding, condoom met zaaddodend middel of hormonale anticonceptiva
  • Bereid om de bloedglucose te controleren als een bekende geschiedenis van diabetes mellitus waarvoor insuline of medische therapie nodig is
  • Element van CFTR-disfunctie, zoals gedefinieerd door zweetchloride

Uitsluiting

  • Overdag gebruik van zuurstoftherapie
  • Gedocumenteerde geschiedenis van drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  • Proefpersonen mogen geen longexacerbatie of veranderingen in de therapie voor longziekte krijgen binnen 28 dagen voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
  • Cirrose of verhoogde levertransaminasen > 3X ULN
  • GFR < 50 geschat door Cockroft-Gault
  • Elke ziekte of abnormale laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een extra risico kan vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Proefpersonen die remmers of inductoren van CYP3A4 gebruiken, waaronder bepaalde kruidenmedicijnen en grapefruitsap. (Uitgesloten medicijnen en voedingsmiddelen, inclusief de medicijnen en voedingsmiddelen, staan ​​vermeld in het bijlagedocument)
  • Ongecontroleerde diabetes
  • Klinisch significante aritmieën of geleidingsafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker van invloed zijn op de veiligheid van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ivacaftor (VX770)
Ivacaftor (VX-770) voor de behandeling van chronische bronchitis met CFTR-disfunctie
Geneesmiddel: Ivacaftor (VX-770)
van Ivacaftor (VX-770) voor de behandeling van chronische bronchitis met CFTR-disfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F160914011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische bronchitis

Klinische onderzoeken op Ivacaftor (VX-770)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren