Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VX-770 do leczenia przewlekłego zapalenia oskrzeli

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: George Solomon, University of Alabama at Birmingham

Otwarte badanie oceniające rolę iwakaftoru (VX-770) w leczeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli z dysfunkcją CFTR

To badanie naukowe sprawdzi, jak dobrze nowy lek wpływa na rozstrzenie oskrzeli lub przewlekłe zapalenie oskrzeli. Nowy lek, Ivacaftor (KALYDECO), został niedawno zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dla pacjentów z chorobą płuc zwaną mukowiscydozą (CF). Nie został zatwierdzony do stosowania u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym badaniem dotyczącym doustnego podawania iwakaftoru pacjentom z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i (lub) rozstrzeniem oskrzeli. Osobnikom zostanie podany badany lek iwakaftor w dawce 150 mg dwa razy dziennie (BID). Badany lek jest dostępny w handlu i zostanie zakupiony przez uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne rozstrzeni oskrzeli i/lub przewlekłego zapalenia oskrzeli w opinii badaczy
  • Wykazują objawy przewlekłego zapalenia oskrzeli zgodnie z definicją Medical Research Council
  • Wartość przewidywana FEV1 procent większa niż 40 procent po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Klinicznie stabilny w ciągu ostatnich 4 tygodni bez objawów zaostrzenia
  • Waga od 40 kg do 120 kg
  • Gotowość do stosowania co najmniej jednej akceptowalnej formy antykoncepcji, w tym abstynencji, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Gotowość do monitorowania poziomu glukozy we krwi, jeśli znana jest historia cukrzycy wymagającej podawania insuliny lub leczenia farmakologicznego
  • Element Dysfunkcji CFTR, zgodnie z definicją Sweat Chloride

Wykluczenie

  • Stosowanie terapii tlenowej w ciągu dnia
  • Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci nie powinni mieć zaostrzenia płuc ani zmian w leczeniu choroby płuc w ciągu 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Marskość lub podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych > 3 x GGN
  • GFR < 50 oszacowane metodą Cockroft-Gault
  • Jakakolwiek choroba lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku badanemu.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek inhibitory lub induktory CYP3A4, w tym niektóre leki ziołowe i sok grejpfrutowy. (Wyłączone leki i żywność, w tym leki i żywność, podano w załączniku)
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub przewodzenia, które zdaniem badacza mają wpływ na bezpieczeństwo pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Iwakaftor (VX770)
Iwakaftor (VX-770) do leczenia przewlekłego zapalenia oskrzeli z dysfunkcją CFTR
Lek: Iwakaftor (VX-770)
Ivacaftor (VX-770) do leczenia przewlekłego zapalenia oskrzeli z dysfunkcją CFTR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F160914011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iwakaftor (VX-770)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj