Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VX-770 kroonisen keuhkoputkentulehduksen hoitoon

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: George Solomon, University of Alabama at Birmingham

Avoin tutkimus ivakaftorin (VX-770) roolin tutkimiseksi kroonisen keuhkoputkentulehduksen hoidossa CFTR-häiriön kanssa

Tässä tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin uusi lääke vaikuttaa keuhkoputkentulehdukseen tai krooniseen keuhkoputkentulehdukseen. Uusi lääke, Ivacaftor (KALYDECO), on lääke, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on äskettäin hyväksynyt potilaille, joilla on keuhkosairaus, jota kutsutaan kystiseksi fibroosiksi (CF). Sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus tai krooninen keuhkoputkentulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin tutkimus suun kautta annetusta ivakaftorista potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus ja/tai keuhkoputkentulehdus. Koehenkilöille annetaan tutkimuslääkettä ivakaftori 150 mg kahdesti päivässä (BID). Tutkimuslääke on kaupallisesti saatavilla ja osallistuja ostaa sen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18 vuotta
  • Keuhkoputkentulehduksen ja/tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen kliininen diagnoosi tutkijoiden mielestä
  • Esitä kroonisen keuhkoputkentulehduksen oireita Medical Research Councilin määrittelemällä tavalla
  • FEV1 prosentti ennusti yli 40 prosenttia Post Bronchodilator
  • Kliinisesti vakaa viimeisten 4 viikon aikana ilman merkkejä pahenemisesta
  • Paino 40 kg - 120 kg
  • Halukkuus käyttää vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisyä, mukaan lukien raittiutta, kondomia spermisidillä tai hormonaalista ehkäisyä
  • Valmis seuraamaan verensokeria, jos tiedetään diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia tai lääkehoitoa
  • CFTR-häiriön elementti, kuten Sweat Chloride määrittelee

Poissulkeminen

  • Happiterapian päiväkäyttö
  • Dokumentoitu huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana
  • Koehenkilöillä ei saa olla keuhkojen pahenemista tai muutoksia keuhkosairauden hoidossa 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annosta.
  • Kirroosi tai kohonneet maksan transaminaasiarvot > 3X ULN
  • Cockroft-Gaultin arvioima GFR < 50
  • Mikä tahansa sairaus tai epänormaali laboratoriolöydös, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen annettaessa koehenkilölle.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa CYP3A4:n estäjää tai indusoijaa, mukaan lukien tietyt kasviperäiset lääkkeet ja greippimehu. (Poissuljetut lääkkeet ja elintarvikkeet, mukaan lukien lääkkeet ja elintarvikkeet, on esitetty liiteasiakirjassa)
  • Hallitsematon diabetes
  • Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat potilasturvallisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ivacaftor (VX770)
Ivacaftor (VX-770) kroonisen keuhkoputkentulehduksen hoitoon CFTR-häiriön kanssa
Lääke: Ivacaftor (VX-770)
Ivacaftor (VX-770) kroonisen keuhkoputkentulehduksen hoitoon CFTR-häiriön kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keuhkojen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F160914011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen keuhkoputkentulehdus

Kliiniset tutkimukset Ivacaftor (VX-770)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa