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VX-770 pour le traitement de la bronchite chronique

1 février 2022 mis à jour par: George Solomon, University of Alabama at Birmingham

Une étude ouverte pour étudier le rôle de l'ivacaftor (VX-770) dans le traitement de la bronchite chronique avec dysfonctionnement du CFTR

Cette étude de recherche testera dans quelle mesure un nouveau médicament affecte la bronchectasie ou la bronchite chronique. Le nouveau médicament, Ivacaftor (KALYDECO), est un médicament qui a récemment été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire appelée fibrose kystique (FK). Il n'a pas été approuvé pour une utilisation chez les patients souffrant de bronchectasie ou de bronchite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude en ouvert sur l'ivacaftor administré par voie orale chez des sujets atteints de bronchite chronique et/ou de bronchectasie. Les sujets recevront le médicament à l'étude ivacaftor 150 mg deux fois par jour (BID). Le médicament à l'étude est disponible dans le commerce et sera acheté par le participant.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme âgé de 18 ans
  • Un diagnostic clinique de bronchectasie et / ou de bronchite chronique de l'avis des enquêteurs
  • Présenter des symptômes de bronchite chronique tels que définis par le Medical Research Council
  • FEV1 pour cent prédit supérieur à 40 pour cent Post bronchodilatateur
  • Cliniquement stable au cours des 4 dernières semaines sans signe d'exacerbation
  • Poids de 40 kg à 120 kg
  • Volonté d'utiliser au moins une forme de contraception acceptable, y compris l'abstinence, le préservatif avec spermicide ou les contraceptifs hormonaux
  • Disposé à surveiller la glycémie en cas d'antécédents connus de diabète sucré nécessitant de l'insuline ou un traitement médical
  • Élément de dysfonctionnement CFTR, tel que défini par Sweat Chloride

Exclusion

  • Utilisation diurne de l'oxygénothérapie
  • Antécédents documentés d'abus de drogues au cours de la dernière année
  • Les sujets ne doivent pas avoir d'exacerbation pulmonaire ni de changement de traitement pour une maladie pulmonaire dans les 28 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
  • Cirrhose ou élévation des transaminases hépatiques > 3X LSN
  • GFR < 50 estimé par Cockroft-Gault
  • Toute maladie ou résultat de laboratoire anormal qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet.
  • Enceinte ou allaitante
  • Sujets prenant des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4, y compris certains médicaments à base de plantes et du jus de pamplemousse. (Les médicaments et aliments exclus, y compris les médicaments et les aliments, sont fournis dans le document en annexe)
  • Diabète non contrôlé
  • Arythmies cliniquement significatives ou anomalies de la conduction qui, de l'avis de l'investigateur, affectent la sécurité du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ivacaftor (VX770)
Ivacaftor (VX-770) pour le traitement de la bronchite chronique avec dysfonctionnement du CFTR
Médicament: Ivacaftor (VX-770)
de l'ivacaftor (VX-770) pour le traitement de la bronchite chronique avec dysfonctionnement du CFTR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification de la fonction pulmonaire
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (RÉEL)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F160914011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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