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VX-770 para o tratamento da bronquite crônica

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: George Solomon, University of Alabama at Birmingham

Um estudo aberto para investigar o papel do ivacaftor (VX-770) no tratamento da bronquite crônica com disfunção do CFTR

Este estudo de pesquisa testará o quão bem uma nova droga afeta a bronquiectasia ou a bronquite crônica. A nova droga, Ivacaftor (KALYDECO), é uma droga que foi recentemente aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pacientes com uma doença pulmonar chamada Fibrose Cística (FC). Não foi aprovado para uso em pacientes com bronquiectasia ou bronquite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo aberto de ivacaftor administrado por via oral em indivíduos com bronquite crônica e/ou bronquiectasia. Os indivíduos receberão o medicamento do estudo ivacaftor 150 mg duas vezes ao dia (BID). O medicamento do estudo está disponível comercialmente e será adquirido pelo participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino idade 18 anos
  • Um diagnóstico clínico de bronquiectasia e/ou bronquite crônica na opinião dos investigadores
  • Apresentar sintomas de bronquite crônica, conforme definido pelo Conselho de Pesquisa Médica
  • FEV1 por cento previsto maior que 40 por cento Pós-broncodilatador
  • Clinicamente estável nas últimas 4 semanas sem evidência de exacerbação
  • Peso de 40 kg a 120 kg
  • Disposição para usar pelo menos uma forma de controle de natalidade aceitável, incluindo abstinência, preservativo com espermicida ou contraceptivos hormonais
  • Disposto a monitorar a glicemia se história conhecida de diabetes mellitus requerendo insulina ou terapia médica
  • Elemento da Disfunção do CFTR, conforme definido pelo Cloreto de Suor

Exclusão

  • Uso diurno de oxigenoterapia
  • História documentada de abuso de drogas no último ano
  • Os indivíduos não devem ter uma exacerbação pulmonar ou mudanças na terapia para doença pulmonar dentro de 28 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
  • Cirrose ou transaminases hepáticas elevadas > 3X LSN
  • GFR < 50 estimado por Cockroft-Gault
  • Qualquer doença ou achado laboratorial anormal que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito.
  • Grávida ou Amamentando
  • Indivíduos que tomam quaisquer inibidores ou indutores do CYP3A4, incluindo certos medicamentos fitoterápicos e suco de toranja. (Medicamentos e alimentos excluídos, incluindo medicamentos e alimentos, são fornecidos no documento do apêndice)
  • Diabetes Descontrolado
  • Arritmias clinicamente significativas ou anormalidades de condução que, na opinião do investigador, afetam a segurança do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ivacaftor (VX770)
Ivacaftor (VX-770) para o tratamento da bronquite crônica com disfunção do CFTR
Medicamento: Ivacaftor (VX-770)
de Ivacaftor (VX-770) para o Tratamento da Bronquite Crônica com Disfunção CFTR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração na função pulmonar
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F160914011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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