Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VX-770 för behandling av kronisk bronkit

1 februari 2022 uppdaterad av: George Solomon, University of Alabama at Birmingham

En öppen studie för att undersöka rollen av Ivacaftor (VX-770) för behandling av kronisk bronkit med CFTR-dysfunktion

Denna forskningsstudie kommer att testa hur väl ett nytt läkemedel påverkar bronkiektasi eller kronisk bronkit. Det nya läkemedlet, Ivacaftor (KALYDECO), är ett läkemedel som nyligen har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för patienter med en lungsjukdom som kallas cystisk fibros (CF). Det har inte godkänts för användning hos patienter med bronkiektasis eller kronisk bronkit.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en öppen studie av oralt administrerad ivacaftor hos patienter med kronisk bronkit och/eller bronkiektasi. Försökspersonerna kommer att administreras studieläkemedlet ivacaftor 150 mg två gånger dagligen (BID). Studieläkemedlet är kommersiellt tillgängligt och kommer att köpas av deltagaren.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år
  • En klinisk diagnos av bronkiektasis och/eller kronisk bronkit enligt utredarnas åsikt
  • Uppvisa symtom på kronisk bronkit enligt definitionen av Medical Research Council
  • FEV1 procent förutspådde mer än 40 procent Post Bronkodilator
  • Kliniskt stabil under de senaste 4 veckorna utan tecken på exacerbation
  • Vikt 40 kg till 120 kg
  • Villighet att använda minst en form av acceptabel preventivmedel inklusive abstinens, kondom med spermiedödande medel eller hormonella preventivmedel
  • Villig att övervaka blodsocker om känd historia av diabetes mellitus som kräver insulin eller medicinsk behandling
  • Element av CFTR-dysfunktion, enligt definitionen av Sweat Chloride

Uteslutning

  • Dagtid användning av syreterapi
  • Dokumenterad historia av drogmissbruk under det senaste året
  • Försökspersoner bör inte ha en pulmonell exacerbation eller förändringar i behandlingen för lungsjukdom inom 28 dagar innan de får den första dosen av studieläkemedlet.
  • Cirros eller förhöjda levertransaminaser > 3X ULN
  • GFR < 50 uppskattad av Cockroft-Gault
  • Alla sjukdomar eller onormala laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till försökspersonen.
  • Gravid eller ammande
  • Personer som tar hämmare eller inducerare av CYP3A4, inklusive vissa växtbaserade läkemedel och grapefruktjuice. (Uteslutna mediciner och livsmedel inklusive droger och livsmedel finns i bilagadokumentet)
  • Okontrollerad diabetes
  • Kliniskt signifikanta arytmier eller överledningsstörningar som enligt utredarens uppfattning påverkar patientsäkerheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ivacaftor (VX770)
Ivacaftor (VX-770) för behandling av kronisk bronkit med CFTR-dysfunktion
Läkemedel: Ivacaftor (VX-770)
av Ivacaftor (VX-770) för behandling av kronisk bronkit med CFTR-dysfunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i lungfunktionen
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F160914011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk bronkit

Kliniska prövningar på Ivacaftor (VX-770)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera