Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VX-770 til behandling af kronisk bronkitis

1. februar 2022 opdateret af: George Solomon, University of Alabama at Birmingham

En åben-label undersøgelse for at undersøge Ivacaftors (VX-770) rolle til behandling af kronisk bronkitis med CFTR-dysfunktion

Denne forskningsundersøgelse vil teste, hvor godt et nyt lægemiddel påvirker bronkiektasi eller kronisk bronkitis. Det nye lægemiddel, Ivacaftor (KALYDECO), er et lægemiddel, der for nylig er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til patienter med en lungesygdom kaldet Cystisk Fibrose (CF). Det er ikke godkendt til brug hos patienter med bronkiektasi eller kronisk bronkitis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et åbent studie af oralt administreret ivacaftor hos personer med kronisk bronkitis og/eller bronkiektasi. Forsøgspersonerne vil blive indgivet studielægemidlet ivacaftor 150 mg to gange dagligt (BID). Studielægemidlet er kommercielt tilgængeligt og vil blive købt af deltageren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år
  • En klinisk diagnose af bronkiektasi og/eller kronisk bronkitis i efterforskernes mening
  • Udvise symptomer på kronisk bronkitis som defineret af Medicinsk Forskningsråd
  • FEV1 procent forudsagde mere end 40 procent Post Bronkodilatator
  • Klinisk stabil i de sidste 4 uger uden tegn på eksacerbation
  • Vægt fra 40 kg til 120 kg
  • Vilje til at bruge mindst én form for acceptabel prævention, herunder afholdenhed, kondom med sæddræbende middel eller hormonelle præventionsmidler
  • Villig til at overvåge blodsukkeret, hvis kendt historie med diabetes mellitus kræver insulin eller medicinsk behandling
  • Element af CFTR-dysfunktion, som defineret af Sweat Chloride

Undtagelse

  • Brug af iltterapi i dagtimerne
  • Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for det sidste år
  • Forsøgspersoner bør ikke have en pulmonal eksacerbation eller ændringer i behandlingen for lungesygdom inden for 28 dage før de får den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Cirrhose eller forhøjede levertransaminaser > 3X ULN
  • GFR < 50 estimeret af Cockroft-Gault
  • Enhver sygdom eller unormal laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere undersøgelseslægemidlet til forsøgspersonen.
  • Gravid eller ammende
  • Personer, der tager hæmmere eller inducere af CYP3A4, herunder visse urtemedicin og grapefrugtjuice. (Udtaget medicin og fødevarer, herunder lægemidler og fødevarer, er angivet i bilagsdokumentet)
  • Ukontrolleret diabetes
  • Klinisk signifikante arytmier eller ledningsabnormiteter, som efter investigators mening påvirker patientsikkerheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ivacaftor (VX770)
Ivacaftor (VX-770) til behandling af kronisk bronkitis med CFTR-dysfunktion
Medicin: Ivacaftor (VX-770)
af Ivacaftor (VX-770) til behandling af kronisk bronkitis med CFTR-dysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i lungefunktionen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F160914011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bronkitis

Kliniske forsøg med Ivacaftor (VX-770)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner