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慢性気管支炎治療用VX-770

2022年2月1日 更新者：George Solomon、University of Alabama at Birmingham

CFTR機能障害を伴う慢性気管支炎の治療におけるIvacaftor（VX-770）の役割を調査するための非盲検研究

この調査研究では、新薬が気管支拡張症または慢性気管支炎にどの程度影響するかをテストします。 新薬 Ivacaftor (KALYDECO) は、嚢胞性線維症 (CF) と呼ばれる肺疾患の患者に対して、米国食品医薬品局 (FDA) によって最近承認された薬です。 気管支拡張症または慢性気管支炎の患者への使用は承認されていません。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、慢性気管支炎および/または気管支拡張症の被験者に経口投与された ivacaftor の非盲検研究です。 被験者には、治験薬イバカフトール 150 mg を 1 日 2 回（BID）投与します。 治験薬は市販されており、参加者が購入します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の年齢 18 歳
  • -研究者の意見における気管支拡張症および/または慢性気管支炎の臨床診断
  • -医学研究評議会によって定義された慢性気管支炎の症状を示す
  • FEV1 パーセントが 40 パーセントを超えると予測 気管支拡張薬投与後
  • 過去4週間臨床的に安定しており、増悪の証拠がない
  • 体重40kg～120kg
  • -禁欲、殺精子剤を含むコンドーム、またはホルモン避妊薬を含む、許容される避妊の少なくとも1つの形態を使用する意欲
  • -インスリンまたは薬物療法を必要とする真性糖尿病の既知の病歴がある場合、血糖を監視する意思がある
  • 汗の塩化物によって定義される CFTR 機能不全の要素

除外

  • 酸素療法の日中の使用
  • 過去1年間の薬物乱用の記録された履歴
  • 被験者は、最初の投与を受ける前の28日以内に肺疾患の増悪または治療の変更があってはなりません 治験薬。
  • 肝硬変または肝トランスアミナーゼの上昇 > 3X ULN
  • Cockroft-Gaultによって推定されたGFR < 50
  • -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性がある病気または異常な検査結果。
  • 妊娠中または授乳中
  • -特定のハーブ薬やグレープフルーツジュースを含む、CYP3A4の阻害剤または誘導剤を服用している被験者。 （医薬品・食品を含む除外医薬品・食品は別添資料に記載）
  • コントロール不良の糖尿病
  • -治験責任医師の意見では、患者の安全に影響を与える臨床的に重大な不整脈または伝導異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イバカフトール（VX770）
CFTR機能障害を伴う慢性気管支炎の治療のためのIvacaftor（VX-770）
薬：イバカフトール（VX-770）
CFTR機能障害を伴う慢性気管支炎の治療のためのIvacaftor（VX-770）の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺機能の変化
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月1日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F160914011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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