Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VX-770 for behandling av kronisk bronkitt

1. februar 2022 oppdatert av: George Solomon, University of Alabama at Birmingham

En åpen undersøkelse for å undersøke rollen til Ivacaftor (VX-770) for behandling av kronisk bronkitt med CFTR-dysfunksjon

Denne forskningsstudien vil teste hvor godt et nytt medikament påvirker bronkiektasi eller kronisk bronkitt. Det nye medikamentet, Ivacaftor (KALYDECO), er et legemiddel som nylig har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for pasienter med en lungesykdom kalt Cystisk Fibrose (CF). Det er ikke godkjent for bruk hos pasienter med bronkiektasi eller kronisk bronkitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en åpen studie av oralt administrert ivacaftor hos personer med kronisk bronkitt og/eller bronkiektasi. Forsøkspersonene vil bli administrert studiemedisinen ivacaftor 150 mg to ganger daglig (BID). Studiemedikamentet er kommersielt tilgjengelig og vil bli kjøpt av deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år
  • En klinisk diagnose av bronkiektasi og/eller kronisk bronkitt i etterforskernes mening
  • Vise symptomer på kronisk bronkitt som definert av Medical Research Council
  • FEV1 prosent spådde mer enn 40 prosent Post Bronkodilatator
  • Klinisk stabil de siste 4 ukene uten tegn på forverring
  • Vekt fra 40 kg til 120 kg
  • Vilje til å bruke minst én form for akseptabel prevensjon, inkludert abstinens, kondom med sæddrepende middel eller hormonelle prevensjonsmidler
  • Villig til å overvåke blodsukker hvis kjent historie med diabetes mellitus som krever insulin eller medisinsk behandling
  • Element av CFTR-dysfunksjon, som definert av Sweat Chloride

Utelukkelse

  • Bruk av oksygenterapi på dagtid
  • Dokumentert historie med narkotikamisbruk det siste året
  • Pasienter bør ikke ha en lungeforverring eller endringer i behandling for lungesykdom innen 28 dager før de får den første dosen av studiemedikamentet.
  • Cirrhose eller forhøyede levertransaminaser > 3X ULN
  • GFR < 50 estimert av Cockroft-Gault
  • Enhver sykdom eller unormale laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å administrere studiemedikamentet til forsøkspersonen.
  • Gravid eller ammende
  • Personer som tar noen hemmere eller indusere av CYP3A4, inkludert visse urtemedisiner og grapefruktjuice. (Ekskluderte medisiner og matvarer inkludert medisiner og matvarer er gitt i vedleggsdokumentet)
  • Ukontrollert diabetes
  • Klinisk signifikante arytmier eller ledningsavvik som etter utrederens mening påvirker pasientsikkerheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ivacaftor (VX770)
Ivacaftor (VX-770) for behandling av kronisk bronkitt med CFTR-dysfunksjon
Legemiddel: Ivacaftor (VX-770)
av Ivacaftor (VX-770) for behandling av kronisk bronkitt med CFTR-dysfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F160914011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bronkitt

Kliniske studier på Ivacaftor (VX-770)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere