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만성 기관지염 치료용 VX-770

2022년 2월 1일 업데이트: George Solomon, University of Alabama at Birmingham

CFTR 기능 장애가 있는 만성 기관지염 치료를 위한 Ivacaftor(VX-770)의 역할을 조사하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구는 신약이 기관지 확장증이나 만성 기관지염에 얼마나 잘 영향을 미치는지 테스트할 것입니다. 신약인 이바카프터(KALYDECO)는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 낭포성 섬유증(CF)이라는 폐질환 환자용으로 승인을 받은 약이다. 기관지 확장증이나 만성 기관지염 환자에게 사용하도록 승인되지 않았습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 만성 기관지염 및/또는 기관지확장증 환자를 대상으로 경구 투여된 ivacaftor의 공개 라벨 연구입니다. 피험자는 연구 약물 ivacaftor 150mg을 1일 2회(BID) 투여받습니다. 연구 약물은 상업적으로 이용 가능하며 참가자가 구매할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 남성 또는 여성
  • 기관지확장증 및/또는 만성 기관지염의 임상 진단
  • 의학 연구 위원회에서 정의한 만성 기관지염의 증상을 나타냅니다.
  • 기관지확장제 후 FEV1%가 40% 이상으로 예측됨
  • 지난 4주 동안 악화의 증거 없이 임상적으로 안정적임
  • 40kg ~120kg의 무게
  • 금욕, 살정제 함유 콘돔 또는 호르몬 피임법을 포함하여 적어도 한 가지 형태의 허용되는 피임법을 사용하려는 의지
  • 인슐린 또는 약물 치료가 필요한 진성 당뇨병 병력이 알려진 경우 혈당을 모니터링할 의향이 있는 자
  • 땀 염화물로 정의된 CFTR 기능 장애의 요소

제외

  • 산소 요법의 주간 사용
  • 지난 1년 동안 기록된 약물 남용 이력
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 28일 이내에 폐 악화 또는 폐 질환에 대한 요법의 변화가 없어야 합니다.
  • 간경화 또는 상승된 간 트랜스아미나제 > 3X ULN
  • Cockroft-Gault에서 추정한 GFR < 50
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 비정상적인 실험실 발견.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 특정 허브 약물 및 자몽 주스를 포함하여 CYP3A4의 억제제 또는 유도제를 복용하는 피험자. (제외된 의약품 및 식품을 포함하는 의약품 및 식품은 별첨 문서에 제공됨)
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 환자의 안전에 영향을 미친다고 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 부정맥 또는 전도 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이바카프터(VX770)
CFTR 기능부전을 동반한 만성기관지염 치료제 Ivacaftor(VX-770)
의약품: 이바카프터 (VX-770)
CFTR 기능부전을 동반한 만성기관지염 치료제 Ivacaftor(VX-770)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐 기능의 변화
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F160914011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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