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VX-770 zur Behandlung von chronischer Bronchitis

1. Februar 2022 aktualisiert von: George Solomon, University of Alabama at Birmingham

Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Rolle von Ivacaftor (VX-770) bei der Behandlung von chronischer Bronchitis mit CFTR-Dysfunktion

Diese Forschungsstudie wird testen, wie gut ein neues Medikament Bronchiektasen oder chronische Bronchitis beeinflusst. Das neue Medikament Ivacaftor (KALYDECO) ist ein Medikament, das kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Patienten mit einer Lungenerkrankung namens Mukoviszidose (CF) zugelassen wurde. Es ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit Bronchiektasen oder chronischer Bronchitis zugelassen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Open-Label-Studie mit oral verabreichtem Ivacaftor bei Patienten mit chronischer Bronchitis und/oder Bronchiektasie. Den Probanden wird das Studienmedikament Ivacaftor 150 mg zweimal täglich (BID) verabreicht. Das Studienmedikament ist im Handel erhältlich und wird vom Teilnehmer gekauft.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter 18 Jahre
  • A Klinische Diagnose von Bronchiektasie und/oder chronischer Bronchitis nach Ansicht des Prüfarztes
  • Zeigen Sie Symptome einer chronischen Bronchitis, wie vom Medical Research Council definiert
  • FEV1 Prozent prognostiziert mehr als 40 Prozent nach Bronchodilatator
  • Klinisch stabil in den letzten 4 Wochen ohne Anzeichen einer Exazerbation
  • Gewicht von 40 kg bis 120 kg
  • Bereitschaft, mindestens eine Form der akzeptablen Empfängnisverhütung zu verwenden, einschließlich Abstinenz, Kondom mit Spermizid oder hormonellen Verhütungsmitteln
  • Bereit, den Blutzucker zu überwachen, wenn bekannt ist, dass Diabetes mellitus in der Vorgeschichte Insulin oder eine medizinische Therapie erfordert
  • Element der CFTR-Dysfunktion, wie durch Schweißchlorid definiert

Ausschluss

  • Tagsüber Verwendung der Sauerstofftherapie
  • Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
  • Die Probanden sollten innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments keine pulmonale Exazerbation oder Änderungen in der Therapie der Lungenerkrankung haben.
  • Zirrhose oder erhöhte Lebertransaminasen > 3X ULN
  • GFR < 50, geschätzt von Cockroft-Gault
  • Jede Krankheit oder jeder abnormale Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte.
  • Schwanger oder stillend
  • Probanden, die Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 einnehmen, einschließlich bestimmter pflanzlicher Medikamente und Grapefruitsaft. (Ausgeschlossene Medikamente und Lebensmittel, einschließlich der Medikamente und Lebensmittel, sind im Dokument im Anhang aufgeführt.)
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Klinisch signifikante Arrhythmien oder Überleitungsstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ivacaftor (VX770)
Ivacaftor (VX-770) zur Behandlung von chronischer Bronchitis mit CFTR-Dysfunktion
Arzneimittel: Ivacaftor (VX-770)
von Ivacaftor (VX-770) zur Behandlung von chronischer Bronchitis mit CFTR-Dysfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F160914011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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