- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03252288
m-egészségügy által támogatott feltételes készpénzátutalások a védőoltások időszerűségének javítása érdekében (MINT)
2025. március 4. frissítette: Duke University
m-egészségügy által támogatott feltételes készpénzátutalások a gyermekkori védőoltások időszerűségének javítása érdekében
A vakcinázás költséghatékony stratégia a számos megelőzhető betegség elleni immunitás biztosítására, azonban az időben történő gyermekkori védőoltások aránya korlátozott erőforrások mellett továbbra sem megfelelő.
Javasoljuk, hogy értékeljük az m-egészségügy által támogatott feltételes készpénzátutalások megvalósíthatóságát és hatékonyságát, mint az időben történő védőoltások egyéni akadályainak leküzdésének eszközét.
A tanulmány alapját képezi egy pragmatikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak, amely az m-egészségügyi emlékeztetők és a feltételes készpénzátutalások hatékonyságát és költséghatékonyságát vizsgálja a kisgyermekek időben történő beoltásának arányának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vakcinázás az egyik legköltséghatékonyabb módszer a számos megelőzhető betegség elleni immunitás megteremtésére.
Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint évente több mint 2,5 millió gyermek halálát akadályozzák meg világszerte az oltási erőfeszítések miatt.
A csecsemőknek időben meg kell kapniuk az összes javasolt védőoltást, hogy teljes védelmet kapjanak az olyan halálos fertőző betegségektől, mint a tuberkulózis, diftéria, pertussis és gyermekbénulás.
Számos bizonyíték támasztja alá, hogy a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű gyermekek nagyobb valószínűséggel kapnak későn, vagy egyáltalán nem kapnak védőoltást, mint a gazdagabb és iskolázottabb családokból származó társaikhoz képest.
Míg Tanzánia sikeresen elérte a magas nemzeti oltási lefedettséget, továbbra is jelentős regionális eltérések vannak.
Ebben a javaslatban arra törekszünk, hogy értékeljük a két feltörekvő beavatkozástípus – az m-egészségügyi és a feltételes készpénz-átutalások – kombinálásának megvalósíthatóságát az időben történő védőoltások egyéni akadályainak leküzdése érdekében.
A Duke Egyetem és a Tanzánia Nemzeti Orvosi Kutatóintézet (NIMR) kutatói együttműködnek annak kiértékelésében, hogy a mobiltelefonon (mHealth) alapuló oltási emlékeztetők, valamint a kisgyermekes családok pénzügyi ösztönzői rendszere javíthatják-e az oltási lefedettséget és az időszerűséget.
A javaslat konkrét céljai a következők: (1) formatív kutatás lefolytatása az időben történő védőoltások helyileg releváns kliensoldali és szolgáltatói oldali akadályainak azonosítására; (2) m-egészségügyi rendszer kidolgozása az időben történő védőoltások megkönnyítésére és nyomon követésére, valamint felmérések elvégzése a késői stádiumú terhes nők körében, hogy becsléseket lehessen levonni az elfogadási hajlandóságról és egy megvalósítható ösztönző struktúráról; és (3) értékelje az m-egészségügyi emlékeztetőkből és feltételes készpénzátutalásokból álló kombinált beavatkozás hatékonyságát a csecsemőknél az első 6 hónapban az oltások arányának és időszerűségének javítása érdekében.
A szolgáltatókkal és a kliensek egy részével végzett kvalitatív nyomon követési felmérések felmérik az m-egészségügy által támogatott feltételes készpénzátutalási beavatkozások elfogadhatóságának és méretezhetőségének akadályait az időben történő oltás érdekében.
A tanulmány a Tanzánia Egészségügyi és Szociális Jóléti Minisztériumának védőoltási és vakcinafejlesztési programjának támogatásával valósul meg.
A javasolt tanulmány eredményei képezik majd az alapját egy pragmatikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak, amely az m-egészségügyi emlékeztetők és a feltételes készpénzátutalások hatékonyságát és növekvő költséghatékonyságát vizsgálja, mint a kisgyermekek időben történő oltásának javítását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
412
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzánia
- National Institute for Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes, utolsó trimeszter
- Hozzáférés a mobiltelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- Nem hajlandó tanulmányokkal kapcsolatos információkat és emlékeztetőket kapni mobiltelefonon keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Csak emlékeztetők
Az emlékeztetőket minden ütemezett vakcinázási dátum előtt 1 héten és 1 nappal küldjük el
|
Telefonhívás alapú emlékeztetők szövege mobiltelefonokra
|
|
Kísérleti: Emlékeztetők + feltételes pénzügyi átutalás
Az emlékeztetőket minden ütemezett vakcinázási dátum előtt 1 héten és 1 nappal küldjük el; és feltételes pénzügyi átutalásokat hajtanak végre minden időben történő vakcinázási látogatáshoz
|
Telefonhívás alapú emlékeztetők szövege mobiltelefonokra
A teljes összeg fizetendő, ha a látogatás a tervezett látogatástól számított 1 héten belül történik; részösszeg fizetendő, ha a látogatás több mint 1 hétre, de a tervezett látogatástól számított 4 héten belül történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapott időben történő oltások száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a születés után
|
Az ütemezett vakcinázási dátumoktól számított 4 héten belül kapott oltások száma.
Megjegyzés: Az oltások születéskor és 6, 10 és 14 éves korban esedékesek.
A 6 és/vagy 10 hetes oltások késése a következő eltolódásokat eredményezi a későbbi vakcinázási időpontokban.
Az időszerűséget az egyes vakcinázásokra függetlenül számolják ki a tervezett esedékességi dátummal kapcsolatban: A vakcinázást időszerűnek tekintik, ha azt a tervezett esedékesség napjától számított 4 héten belül kapják meg, nem pedig időszerű.
A születés utáni 6 hónapot követő megfigyelések cenzúráznak.
|
Legfeljebb 6 hónappal a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapott oltások száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a születés után
|
A kapott oltások száma (0-4 tartomány, a születéskor esedékes oltáshoz, 6, 10 és 14 hét) Megjegyzés: Az oltások születéskor és 6, 10 és 14 éves korban esedékesek.
A 6 és/vagy 10 hetes oltások késése a következő eltolódásokat eredményezi a későbbi vakcinázási időpontokban.
Így bizonyos oltások a megfigyelési időszak vége után esedékesek lehetnek, amely a születés után 6 hónappal ér véget).
|
Legfeljebb 6 hónappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Ostermann, MD, PhD, University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0591 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- 1R21TW010262 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A javasolt vizsgálatból származó adatokat egy adattárban tárolják; ezeket az adatokat azonosításuk megszünteti, hogy ne lehessen visszakapcsolni egyénekhez.
Azok a vizsgálók, akik a vizsgálati adatokat új kutatási kérdések megválaszolására kívánják felhasználni, adatelemzési koncepciójavaslatokat nyújthatnak be megfontolásra a vezető kutatóknak.
A vezető kutatók felülvizsgálják a javaslatot, és a tudományosan szigorú és ígéretes javaslatokat benyújtók számára hozzáférést biztosítanak az adattárhoz kutatási kérdéseik megoldásához.
Ez biztosítja, hogy a javasolt tanulmány adatforrásai a lehető legnagyobb haszonnal járjanak a tudományos közösség számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emlékeztetők
-
NYU Langone HealthLincoln Medical and Mental Health CenterVisszavont