- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03253783
A pulzus értékelése: Mobil egészségügyi alkalmazás és tinédzserek terhességmegelőző programja
Ez a tanulmány randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaz egy új mobilalkalmazás, a Pulse hatékonyságának értékelésére a védekezés nélküli szex előfordulásának csökkentésében fiatal nők körében. A Pulse egy webalapú mobil egészségügyi alkalmazás, amely mobil okostelefonokon és számítógépeken keresztül érhető el. A Pulse-t úgy tervezték, hogy növelje a rendkívül hatékony fogamzásgátló használatot, valamint a reproduktív és szexuális egészségügyi ellátás igénybevételét, és végső soron csökkentse a tizenévesek terhességét. A minta olyan nőkből áll, akik a vizsgálatba való beiratkozáskor a következő jellemzőkkel rendelkeznek: 18-20 évesek, nem terhesek vagy nem terveznek teherbe esni, napi hozzáféréssel rendelkeznek okostelefonhoz, jelenleg az Egyesült Államokban vagy az Egyesült Államok területén élnek, és beszélnek angolul, ill. Spanyol. A minta többsége (legalább 70%) olyan nő lesz, aki fekete és/vagy latin származású. Az értékelő csoport azt tervezi, hogy egy éves jelentkezési időszak alatt akár 1300 résztvevőt is regisztrál a közösségi médián, köztük a Facebookon, az Instagramon és a Twitteren.
A felhasználók a Pulse-hoz önállóan, saját feltételeik szerint, saját idejükben és helyükön férnek hozzá. Az alkalmazás 6 részből áll, és 3 órányi egyedi tartalmat tartalmaz. Nem követeli meg a felhasználótól, hogy kövesse a megtekintett tartalom meghatározott sorrendjét; azonban minden felhasználó pénzbeli ösztönzőt kap, miután regisztrált az alkalmazásokban. Az intervenciós állapotba véletlenszerűen kiválasztott fiatalok korlátlan ideig hozzáférést kapnak a Pulse-hoz, és 6 héten keresztül naponta kapnak szexuális egészséggel kapcsolatos szöveges üzeneteket. A kontroll résztvevőit egy ingyenes általános egészség/fitnesz webalapú mobilalkalmazáshoz irányítják, amelyet Pulse-nak is neveznek, és 6 héten keresztül kapnak szöveges üzeneteket az általános egészségi állapottal kapcsolatban. A vezérlő- és kezelőalkalmazások esztétikailag hasonló megjelenésűek, de eltérő tartalmat tartalmaznak. Mind az intervenciós, mind az összehasonlító csoportban résztvevők alapfelmérésben és 6 hetes nyomon követési felmérésben részesülnek. A résztvevők ösztönzőket is kapnak, miután kitöltik az alap- és a beavatkozás utáni felmérést. Mindkét felmérés online, elektronikus felmérési platformon keresztül történik. Ezt a tanulmányt a tinédzserek terhességének megelőzésére szolgáló új vagy innovatív megközelítések szigorú értékeléseként végzik, amelyet az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának serdülőegészségügyi hivatala finanszíroz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Healthy Teen Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neme, nő
- Korhatár: 18-20
- Napi hozzáféréssel kell rendelkeznie egy olyan okostelefonhoz, amely fogadja a szöveges üzeneteket és képes hozzáférni az internethez
- Angolul vagy spanyolul kell beszélnie
- Az Egyesült Államokban vagy az Egyesült Államok területén kell élnie
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy teherbe akar esni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Védelem nélküli szex, fogamzásgátló nélkül
Időkeret: 6 héttel a kiindulás után (az elmúlt 6 hétben)
|
Bármilyen szexuális kapcsolat fogamzásgátló módszer használata nélkül (a teljes minta között)
|
6 héttel a kiindulás után (az elmúlt 6 hétben)
|
|
Védelem nélküli szex, nincs hatékony fogamzásgátló
Időkeret: 6 héttel a kiindulás után (az elmúlt 6 hétben)
|
Valaha is szexuális kapcsolatot folytatott hormonális vagy LARC fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül (a teljes minta között)
|
6 héttel a kiindulás után (az elmúlt 6 hétben)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reproduktív és szexuális egészségügyi ellátás (teljes minta között)
Időkeret: 6 héttel a kiindulás után
|
Egészségügyi szolgáltató felkeresése reproduktív vagy szexuális egészségügyi szolgáltatások céljából az elmúlt 6 hétben az első nyomon követési felméréshez
|
6 héttel a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Genevieve Martinez-Garcia, PhD, Healthy Teen Network
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP2AH000038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Impulzus
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialBefejezveTúlsúly | Terhesség | Mentális zavarBrazília
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveLégúti fertőzés | Hasmenéses BetegségKína
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechBefejezve