- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03253783
La valutazione del polso: un'app mobile per la salute e un programma di prevenzione della gravidanza per adolescenti
Questo studio utilizza un disegno controllato randomizzato per valutare l'efficacia di una nuova app mobile, Pulse, nel ridurre l'incidenza di rapporti sessuali non protetti tra le giovani donne. Pulse è un'applicazione sanitaria mobile basata sul Web a cui è possibile accedere tramite smartphone e computer mobili. Pulse è stato progettato per aumentare l'uso altamente efficace del controllo delle nascite e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria riproduttiva e sessuale e, infine, ridurre la gravidanza adolescenziale. Il campione è composto da donne con le seguenti caratteristiche al momento dell'arruolamento nello studio: età compresa tra 18 e 20 anni, non incinta o che sta cercando di rimanere incinta, ha accesso quotidiano a uno smartphone, attualmente vive negli Stati Uniti o in un territorio degli Stati Uniti e parla inglese o Spagnolo. La maggior parte del campione (almeno il 70%) sarà costituita da donne che si identificano come nere e/o latine. Il team di valutazione prevede di iscrivere fino a 1.300 partecipanti in un periodo di iscrizione di un anno utilizzando i social media, inclusi Facebook, Instagram e Twitter.
Gli utenti accedono a Pulse in modo autonomo, alle proprie condizioni e nel proprio tempo e luogo. L'app è composta da 6 sezioni e include 3 ore di contenuti unici. Non richiede all'utente di seguire una specifica sequenza di contenuti visualizzati; tuttavia, tutti gli utenti riceveranno un incentivo monetario dopo essersi registrati alle app. I giovani randomizzati alla condizione di intervento hanno accesso a Pulse a tempo indeterminato e ricevono messaggi di testo giornalieri relativi alla salute sessuale per 6 settimane. I partecipanti al controllo sono indirizzati a un'applicazione mobile gratuita basata sul Web per la salute/fitness generale, chiamata anche Pulse, e ricevono messaggi di testo relativi alla salute generale per 6 settimane. Le app di controllo e trattamento sembrano esteticamente simili ma contengono contenuti diversi. I partecipanti sia al gruppo di intervento che a quello di confronto ricevono un sondaggio di base e un sondaggio di follow-up di 6 settimane. I partecipanti riceveranno anche incentivi una volta completato il sondaggio di base e post-intervento. Entrambi i sondaggi sono condotti online tramite una piattaforma di sondaggi elettronici. Questo studio è stato condotto come valutazione rigorosa di approcci nuovi o innovativi per prevenire la gravidanza adolescenziale finanziata dall'Ufficio per la salute degli adolescenti del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Healthy Teen Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile
- Limite di età: 18-20
- Deve avere accesso quotidiano a uno smartphone che riceve messaggi di testo e può accedere a Internet
- Deve parlare inglese o spagnolo
- Deve vivere negli Stati Uniti o in un territorio degli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sesso non protetto, nessun contraccettivo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale (nelle ultime 6 settimane)
|
Mai avuto rapporti sessuali senza utilizzare alcun metodo contraccettivo (nel campione completo)
|
6 settimane dopo il basale (nelle ultime 6 settimane)
|
|
Sesso non protetto, nessun contraccettivo altamente efficace
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale (nelle ultime 6 settimane)
|
Mai avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo ormonale o LARC (su campione completo)
|
6 settimane dopo il basale (nelle ultime 6 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria riproduttiva e sessuale (su un campione completo)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
|
Visite presso un operatore sanitario per servizi di salute riproduttiva o sessuale nelle ultime 6 settimane per il primo sondaggio di follow-up
|
6 settimane dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Genevieve Martinez-Garcia, PhD, Healthy Teen Network
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP2AH000038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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