- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03253783
De evaluatie van Pulse: een mobiele gezondheidsapp en een preventieprogramma voor tienerzwangerschappen
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet om de werkzaamheid te evalueren van een nieuwe mobiele app, Pulse, bij het verminderen van de incidentie van onbeschermde seks onder jonge vrouwen. Pulse is een webgebaseerde mobiele gezondheidsapplicatie die toegankelijk is via mobiele smartphones en computers. Pulse is ontworpen om het gebruik van zeer effectieve anticonceptie en het gebruik van reproductieve en seksuele gezondheidszorg te vergroten en uiteindelijk tienerzwangerschappen te verminderen. De steekproef bestaat uit vrouwen met de volgende kenmerken bij inschrijving voor het onderzoek: 18-20 jaar oud, niet zwanger of proberen zwanger te worden, heeft dagelijks toegang tot een smartphone, woont momenteel in de Verenigde Staten of op Amerikaans grondgebied, en spreekt Engels of Spaans. Het grootste deel van de steekproef (minstens 70%) zal bestaan uit vrouwen die zich identificeren als zwart en/of latina. Het evaluatieteam is van plan om gedurende een inschrijvingsperiode van een jaar maximaal 1.300 deelnemers in te schrijven via sociale media, waaronder Facebook, Instagram en Twitter.
Gebruikers hebben zelfstandig toegang tot Pulse, op hun eigen voorwaarden en op hun eigen tijd en plaats. De app bestaat uit 6 delen en bevat 3 uur aan unieke content. Het vereist niet dat de gebruiker een specifieke volgorde van bekeken inhoud volgt; alle gebruikers ontvangen echter een geldelijke stimulans na registratie bij de apps. Jongeren die gerandomiseerd zijn naar de interventieconditie krijgen voor onbepaalde tijd toegang tot Pulse en ontvangen gedurende 6 weken dagelijks sms'jes over seksuele gezondheid. Controledeelnemers worden doorverwezen naar een gratis webgebaseerde mobiele applicatie voor algemene gezondheid/fitness, ook wel Pulse genoemd, en ontvangen gedurende 6 weken sms-berichten met betrekking tot de algemene gezondheid. De apps voor controle en behandeling zien er esthetisch hetzelfde uit en voelen hetzelfde aan, maar bevatten verschillende inhoud. Deelnemers aan zowel de interventie- als de vergelijkingsgroep krijgen een nulmeting en een vervolgonderzoek na zes weken. Deelnemers ontvangen ook stimulansen zodra ze de baseline- en post-interventie-enquête hebben ingevuld. Beide onderzoeken worden online uitgevoerd via een elektronisch enquêteplatform. Deze studie wordt uitgevoerd als een rigoureuze evaluatie van nieuwe of innovatieve benaderingen om tienerzwangerschap te voorkomen, gefinancierd door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en het Office of Adolescent Health van Human Services.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Healthy Teen Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht vrouwelijk
- Leeftijdsgrens: 18-20
- Moet dagelijks toegang hebben tot een smartphone die sms-berichten ontvangt en toegang heeft tot internet
- Moet Engels of Spaans spreken
- Moet in de Verenigde Staten of op Amerikaans grondgebied wonen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbeschermde seks, geen voorbehoedsmiddelen
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (in de afgelopen 6 weken)
|
Ooit geslachtsgemeenschap gehad zonder enige anticonceptiemethode te gebruiken (van de volledige steekproef)
|
6 weken na baseline (in de afgelopen 6 weken)
|
|
Onbeschermde seks, geen zeer effectief anticonceptiemiddel
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (in de afgelopen 6 weken)
|
Ooit geslachtsgemeenschap gehad zonder gebruik te maken van een hormonale of LARC-anticonceptiemethode (van de volledige steekproef)
|
6 weken na baseline (in de afgelopen 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van reproductieve en seksuele gezondheidszorg (onder volledige steekproef)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
|
Bezoek aan een zorgverlener voor reproductieve of seksuele gezondheidsdiensten in de afgelopen 6 weken voor het 1e vervolgonderzoek
|
6 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Genevieve Martinez-Garcia, PhD, Healthy Teen Network
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TP2AH000038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Puls
-
Göteborg UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Zwangerschap, Buitenbaarmoederlijk | Zwangerschap VroegZweden
-
Case Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaatkanker | Goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
-
NeoTract, Inc.VoltooidGoedaardige prostaathyperplasie | Acute urineretentieVerenigd Koninkrijk
-
NeoTract, Inc.VoltooidGoedaardige prostaathyperplasie (BPH)
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidExostosen, meervoudig erfelijkItalië
-
University Hospital, BordeauxBordeaux PharmacoEpiActief, niet wervendGoedaardige prostaathyperplasieFrankrijk
-
Hacettepe UniversityVoltooidDuchenne spierdystrofie | Functie van de bovenste ledematen | Ademhalingsfunctietest
-
Queen Mary Hospital, Hong KongWerving
-
Pulmotect, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cancer Prevention Research...IngetrokkenHematologische ziekten | StamceltransplantatiesVerenigde Staten
-
Pulmotect, Inc.United States Department of DefenseVoltooid