- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03253783
L'évaluation de Pulse : une application de santé mobile et un programme de prévention des grossesses chez les adolescentes
Cette étude utilise une conception contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité d'une nouvelle application mobile, Pulse, pour réduire l'incidence des rapports sexuels non protégés chez les jeunes femmes. Pulse est une application de santé mobile basée sur le Web accessible via des smartphones et des ordinateurs mobiles. Pulse a été conçu pour augmenter l'utilisation de contraceptifs très efficaces et l'utilisation des soins de santé reproductive et sexuelle, et, en fin de compte, réduire le nombre de grossesses chez les adolescentes. L'échantillon est composé de femmes présentant les caractéristiques suivantes au moment de l'inscription à l'étude : âgées de 18 à 20 ans, pas enceintes ou essayant de le devenir, ayant un accès quotidien à un smartphone, vivant actuellement aux États-Unis ou sur un territoire américain, et parlant soit l'anglais, soit Espagnol. La plupart de l'échantillon (au moins 70 %) seront des femmes qui s'identifient comme noires et/ou latines. L'équipe d'évaluation prévoit d'inscrire jusqu'à 1 300 participants sur une période d'inscription d'un an en utilisant les médias sociaux, notamment Facebook, Instagram et Twitter.
Les utilisateurs accèdent à Pulse de manière autonome, selon leurs propres conditions et à leur propre moment et lieu. L'application se compose de 6 sections et comprend 3 heures de contenu unique. Il n'oblige pas l'utilisateur à suivre une séquence spécifique de contenu visualisé ; cependant, tous les utilisateurs recevront une incitation monétaire après s'être inscrits aux applications. Les jeunes randomisés dans la condition d'intervention ont accès à Pulse indéfiniment et reçoivent des SMS quotidiens liés à la santé sexuelle pendant 6 semaines. Les participants témoins sont dirigés vers une application mobile gratuite basée sur le Web sur la santé générale / la forme physique, également appelée Pulse, et reçoivent des messages texte liés à la santé générale pendant 6 semaines. Les applications de contrôle et de traitement se ressemblent esthétiquement mais contiennent un contenu différent. Les participants des groupes d'intervention et de comparaison reçoivent une enquête de base et une enquête de suivi de 6 semaines. Les participants recevront également des incitations une fois qu'ils auront terminé l'enquête de base et post-intervention. Les deux enquêtes sont menées en ligne via une plateforme d'enquête électronique. Cette étude est menée en tant qu'évaluation rigoureuse des approches nouvelles ou innovantes pour prévenir la grossesse chez les adolescentes financée par le Bureau de la santé des adolescents du Département américain de la santé et des services sociaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Healthy Teen Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe: Femme
- Limite d'âge : 18-20
- Doit avoir un accès quotidien à un téléphone intelligent qui reçoit des messages texte et peut accéder à Internet
- Doit parler anglais ou espagnol
- Doit vivre aux États-Unis ou sur un territoire américain
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou essayant de tomber enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapports sexuels non protégés, pas de contraceptif
Délai: 6 semaines après le départ (au cours des 6 dernières semaines)
|
Avoir déjà eu des rapports sexuels sans utiliser de méthode de contraception (parmi l'échantillon complet)
|
6 semaines après le départ (au cours des 6 dernières semaines)
|
|
Rapports sexuels non protégés, pas de contraceptif très efficace
Délai: 6 semaines après le départ (au cours des 6 dernières semaines)
|
Avoir déjà eu des rapports sexuels sans utiliser de méthode de contraception hormonale ou LARC (parmi l'échantillon complet)
|
6 semaines après le départ (au cours des 6 dernières semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation des soins de santé génésique et sexuelle (parmi l'échantillon complet)
Délai: 6 semaines après le départ
|
Visite d'un prestataire de soins de santé pour des services de santé reproductive ou sexuelle au cours des 6 dernières semaines pour la 1ère enquête de suivi
|
6 semaines après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Genevieve Martinez-Garcia, PhD, Healthy Teen Network
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TP2AH000038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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