- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03253783
Die Bewertung von Pulse: Eine mobile Gesundheits-App und ein Programm zur Prävention von Schwangerschaften bei Teenagern
Diese Studie verwendet ein randomisiertes kontrolliertes Design, um die Wirksamkeit einer neuen mobilen App, Pulse, bei der Verringerung der Häufigkeit von ungeschütztem Sex bei jungen Frauen zu bewerten. Pulse ist eine webbasierte mobile Gesundheitsanwendung, auf die über mobile Smartphones und Computer zugegriffen werden kann. Pulse wurde entwickelt, um den Einsatz hochwirksamer Empfängnisverhütungsmittel sowie die Inanspruchnahme reproduktiver und sexueller Gesundheitsfürsorge zu erhöhen und letztendlich die Schwangerschaft von Teenagern zu verringern. Die Stichprobe besteht aus Frauen mit den folgenden Merkmalen bei Studieneinschreibung: 18-20 Jahre alt, nicht schwanger oder versuchen, schwanger zu werden, haben täglich Zugang zu einem Smartphone, leben derzeit in den Vereinigten Staaten oder einem US-Territorium und sprechen entweder Englisch oder Spanisch. Der Großteil der Stichprobe (mindestens 70 %) sind Frauen, die sich als Schwarze und/oder Latinas identifizieren. Das Evaluierungsteam plant, bis zu 1.300 Teilnehmer über einen Anmeldezeitraum von einem Jahr über soziale Medien, einschließlich Facebook, Instagram und Twitter, anzumelden.
Benutzer greifen autonom, zu ihren eigenen Bedingungen und zu ihrer eigenen Zeit und an ihrem eigenen Ort auf Pulse zu. Die App besteht aus 6 Abschnitten und enthält 3 Stunden einzigartige Inhalte. Es ist nicht erforderlich, dass der Benutzer einer bestimmten Reihenfolge von angesehenen Inhalten folgt; Alle Benutzer erhalten jedoch nach der Registrierung bei den Apps einen monetären Anreiz. Jugendliche, die für die Interventionsbedingung randomisiert wurden, erhalten auf unbestimmte Zeit Zugang zu Pulse und erhalten 6 Wochen lang täglich Textnachrichten zum Thema sexuelle Gesundheit. Kontrollteilnehmer werden zu einer kostenlosen webbasierten mobilen Anwendung für allgemeine Gesundheit/Fitness, auch Pulse genannt, geleitet und erhalten 6 Wochen lang Textnachrichten zur allgemeinen Gesundheit. Die Kontroll- und Behandlungs-Apps sehen ästhetisch ähnlich aus und fühlen sich ähnlich an, enthalten jedoch unterschiedliche Inhalte. Die Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Vergleichsgruppe erhalten eine Baseline-Umfrage und eine 6-wöchige Follow-up-Umfrage. Die Teilnehmer erhalten auch Anreize, sobald sie die Baseline- und Post-Intervention-Umfrage abgeschlossen haben. Beide Befragungen werden online über eine elektronische Befragungsplattform durchgeführt. Diese Studie wird als strenge Bewertung neuer oder innovativer Ansätze zur Verhinderung von Schwangerschaften bei Teenagern durchgeführt und vom Office of Adolescent Health des US-Gesundheitsministeriums finanziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Healthy Teen Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht Weiblich
- Altersgrenze: 18-20
- Muss täglich Zugriff auf ein Smartphone haben, das Textnachrichten empfängt und auf das Internet zugreifen kann
- Muss Englisch oder Spanisch sprechen
- Muss in den Vereinigten Staaten oder einem US-Territorium leben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ungeschützter Sex, kein Verhütungsmittel
Zeitfenster: 6 Wochen nach Baseline (in den letzten 6 Wochen)
|
Hatten Sie jemals Geschlechtsverkehr, ohne eine Verhütungsmethode anzuwenden (unter vollständiger Stichprobe)
|
6 Wochen nach Baseline (in den letzten 6 Wochen)
|
|
Ungeschützter Sex, kein hochwirksames Verhütungsmittel
Zeitfenster: 6 Wochen nach Baseline (in den letzten 6 Wochen)
|
Jemals Geschlechtsverkehr hatten, ohne eine hormonelle oder LARC-Verhütungsmethode anzuwenden (unter Vollprobe)
|
6 Wochen nach Baseline (in den letzten 6 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inanspruchnahme reproduktiver und sexueller Gesundheitsversorgung (bei vollständiger Stichprobe)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
|
Besuch eines Gesundheitsdienstleisters für reproduktive oder sexuelle Gesundheitsdienste innerhalb der letzten 6 Wochen für die 1. Folgebefragung
|
6 Wochen nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Genevieve Martinez-Garcia, PhD, Healthy Teen Network
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TP2AH000038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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