- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03253783
A avaliação do pulso: um aplicativo móvel de saúde e um programa de prevenção da gravidez na adolescência
Este estudo usa um projeto controlado randomizado para avaliar a eficácia de um novo aplicativo móvel, Pulse, na redução da incidência de sexo desprotegido entre mulheres jovens. O Pulse é um aplicativo de saúde móvel baseado na web que pode ser acessado por meio de smartphones e computadores. O Pulse foi projetado para aumentar o uso de controle de natalidade altamente eficaz e a utilização de cuidados de saúde reprodutiva e sexual e, finalmente, diminuir a gravidez na adolescência. A amostra é composta por mulheres com as seguintes características no momento da inscrição no estudo: idade entre 18 e 20 anos, não grávida ou tentando engravidar, tem acesso diário a um smartphone, atualmente mora nos Estados Unidos ou em território americano e fala inglês ou Espanhol. A maior parte da amostra (pelo menos 70%) será de mulheres que se identificam como negras e/ou latinas. A equipe de avaliação planeja inscrever até 1.300 participantes em um período de inscrição de um ano usando mídias sociais, incluindo Facebook, Instagram e Twitter.
Os usuários acessam o Pulse de forma autônoma, em seus próprios termos e em seu próprio tempo e lugar. O aplicativo consiste em 6 seções e inclui 3 horas de conteúdo exclusivo. Não exige que o usuário siga uma sequência específica de conteúdo visualizado; no entanto, todos os usuários receberão um incentivo monetário após o registro nos aplicativos. Os jovens randomizados para a condição de intervenção recebem acesso ao Pulse indefinidamente e recebem mensagens de texto diárias relacionadas à saúde sexual por 6 semanas. Os participantes do controle são direcionados para um aplicativo móvel gratuito baseado na web para saúde geral/fitness, também chamado de Pulse, e recebem mensagens de texto relacionadas à saúde geral por 6 semanas. Os aplicativos de controle e tratamento parecem esteticamente semelhantes, mas contêm conteúdo diferente. Os participantes dos grupos de intervenção e de comparação recebem uma pesquisa inicial e uma pesquisa de acompanhamento de 6 semanas. Os participantes também receberão incentivos assim que concluírem a pesquisa inicial e pós-intervenção. Ambas as pesquisas são realizadas online por meio de uma plataforma de pesquisa eletrônica. Este estudo está sendo conduzido como uma Avaliação Rigorosa de Abordagens Novas ou Inovadoras para Prevenir a Gravidez na Adolescência, financiada pelo Escritório de Saúde do Adolescente do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Healthy Teen Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: Feminino
- Limite de idade: 18-20
- Deve ter acesso diário a um smartphone que receba mensagens de texto e possa acessar a Internet
- Deve falar inglês ou espanhol
- Deve morar nos Estados Unidos ou em um território dos EUA
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou tentando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sexo desprotegido, sem anticoncepcional
Prazo: 6 semanas após o início do estudo (nas últimas 6 semanas)
|
Alguma vez teve relações sexuais sem usar qualquer método de contracepção (entre amostra completa)
|
6 semanas após o início do estudo (nas últimas 6 semanas)
|
Sexo desprotegido, sem contraceptivo altamente eficaz
Prazo: 6 semanas após o início do estudo (nas últimas 6 semanas)
|
Alguma vez teve relações sexuais sem usar um método anticoncepcional hormonal ou LARC (entre a amostra completa)
|
6 semanas após o início do estudo (nas últimas 6 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Utilização de cuidados de saúde reprodutiva e sexual (entre a amostra completa)
Prazo: 6 semanas após o início do estudo
|
Visitar um profissional de saúde para serviços de saúde reprodutiva ou sexual nas últimas 6 semanas para a primeira pesquisa de acompanhamento
|
6 semanas após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Genevieve Martinez-Garcia, PhD, Healthy Teen Network
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TP2AH000038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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