- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03253783
Ocena tętna: mobilna aplikacja zdrowotna i program zapobiegania ciąży u nastolatków
W tym badaniu wykorzystano randomizowany, kontrolowany projekt, aby ocenić skuteczność nowej aplikacji mobilnej Pulse w zmniejszaniu częstości uprawiania seksu bez zabezpieczenia wśród młodych kobiet. Pulse to internetowa mobilna aplikacja zdrowotna, do której można uzyskać dostęp za pośrednictwem mobilnych smartfonów i komputerów. Pulse został zaprojektowany w celu zwiększenia wysoce skutecznej kontroli urodzeń oraz wykorzystania opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego, a ostatecznie zmniejszenia liczby nastoletnich ciąż. Próba składa się z kobiet o następujących cechach w momencie włączenia do badania: w wieku 18-20 lat, które nie są w ciąży ani nie próbują zajść w ciążę, mają codzienny dostęp do smartfona, obecnie mieszkają w Stanach Zjednoczonych lub na terytorium USA i mówią po angielsku lub Hiszpański. Większość próby (co najmniej 70%) będą stanowiły kobiety, które identyfikują się jako czarne i/lub Latynoski. Zespół oceniający planuje zarejestrować do 1300 uczestników w ciągu jednego roku za pomocą mediów społecznościowych, w tym Facebooka, Instagrama i Twittera.
Użytkownicy uzyskują dostęp do Pulse autonomicznie, na własnych warunkach, we własnym czasie i miejscu. Aplikacja składa się z 6 sekcji i zawiera 3 godziny unikalnych treści. Nie wymaga od użytkownika przestrzegania określonej kolejności przeglądanych treści; jednak wszyscy użytkownicy otrzymają zachętę pieniężną po zarejestrowaniu się w aplikacjach. Młodzież losowo przydzielona do warunku interwencji otrzymuje dostęp do Pulse na czas nieokreślony i otrzymuje codzienne wiadomości tekstowe dotyczące zdrowia seksualnego przez 6 tygodni. Uczestnicy kontroli są kierowani do bezpłatnej aplikacji mobilnej opartej na ogólnym zdrowiu/sprawności fizycznej, zwanej także Pulse, i otrzymują wiadomości tekstowe dotyczące ogólnego stanu zdrowia przez 6 tygodni. Aplikacje do kontroli i leczenia wyglądają i działają podobnie pod względem estetycznym, ale zawierają inną zawartość. Uczestnicy zarówno w grupach interwencyjnych, jak i porównawczych otrzymują ankietę wyjściową i 6-tygodniową ankietę uzupełniającą. Uczestnicy otrzymają również zachęty po ukończeniu badania podstawowego i pointerwencyjnego. Obie ankiety są przeprowadzane online za pośrednictwem elektronicznej platformy ankietowej. Niniejsze badanie jest przeprowadzane w ramach rygorystycznej oceny nowych lub innowacyjnych podejść do zapobiegania ciąży u nastolatek, finansowanej przez Biuro ds. Zdrowia Młodzieży Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Healthy Teen Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Limit wieku: 18-20 lat
- Musi mieć codzienny dostęp do smartfona, który odbiera wiadomości tekstowe i ma dostęp do Internetu
- Musi mówić po angielsku lub hiszpańsku
- Musi mieszkać w Stanach Zjednoczonych lub na terytorium USA
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seks bez zabezpieczenia, bez środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni po punkcie wyjściowym (w ciągu ostatnich 6 tygodni)
|
Odbycie kiedykolwiek stosunku płciowego bez stosowania jakiejkolwiek metody antykoncepcji (wśród pełnej próby)
|
6 tygodni po punkcie wyjściowym (w ciągu ostatnich 6 tygodni)
|
|
Seks bez zabezpieczenia, brak wysoce skutecznej antykoncepcji
Ramy czasowe: 6 tygodni po punkcie wyjściowym (w ciągu ostatnich 6 tygodni)
|
Odbycie kiedykolwiek stosunku płciowego bez stosowania antykoncepcji hormonalnej lub metody LARC (wśród pełnej próby)
|
6 tygodni po punkcie wyjściowym (w ciągu ostatnich 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego (w pełnej próbie)
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii bazowej
|
Wizyta w placówce służby zdrowia w celu uzyskania usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego lub seksualnego w ciągu ostatnich 6 tygodni w celu przeprowadzenia pierwszej ankiety kontrolnej
|
6 tygodni po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Genevieve Martinez-Garcia, PhD, Healthy Teen Network
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP2AH000038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Puls
-
Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino ÁlvarezZakończonyZaburzenia schizofreniczneMeksyk
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Nuwellis, Inc.Zakończony
-
Seers Technology Co., Ltd.Zakończony
-
Encora, Inc.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Drżenie samoistneStany Zjednoczone
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBrak aktywności fizycznej | Wiedza o zdrowiuNorwegia
-
Amplitude Vascular Systems, Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowa (CAD)Nowa Zelandia, Australia
-
Amplitude Vascular Systems, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych (PAD)Stany Zjednoczone
-
Nuwellis, Inc.Zakończony
-
Nuwellis, Inc.ZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone