Etanol-zár terápia a nem alagút nélküli katéterrel kapcsolatos fertőzések megelőzésére gyermekgyógyászati betegeknél (E-LockPed)
2019. október 29. frissítette: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Az etanol-zár terápia hatékonysága a nem alagútos katéterrel összefüggő véráram-fertőzések megelőzésére gyermekgyógyászati betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A centrális vénás katéteres (CVC) fertőzés gyakori szövődmény a gyermekgyógyászati betegeknél, ami meghosszabbítja a kórházi tartózkodást, antibiotikumokat, invazív eljárásokat tesz szükségessé, és növeli a morbiditást és mortalitást.
Tekintettel ennek a szövődménynek a következményeire, ösztönözni kell azokat az intézkedéseket, amelyek minimalizálják a szövődményt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intraluminális alkoholizálás (etanol-zár terápia) hatását a rövid távú centrális vénás katéterek fertőzésének megelőzésére gyermekkorú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket két csoportra osztottuk, ahol az egyik alkoholizálásban részesült (etanolzár terápiás csoport), a másik nem (kontroll csoport).
Az értékelt változók a következők voltak: CLABSI, etiológiai tényezők, nemkívánatos események és az etanol mechanikai hatásai a katéterre (törés és elzáródás).
A független változó és a függő változók közötti összefüggés meghatározására a khi-négyzet asszociációs tesztet (Pearson) és Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztuk.
A kockázati arányt (RR) relatív kockázati mérőszámként számították ki, 95%-os konfidenciaintervallumával (95% CI).
Az 5%-os szignifikanciaszintet fogadták el.
A mintaméret számítása az OpenEpi szoftver 2.3.1-es verziójában történt.
A minta méretének kiszámításához pedig egy hosszú távú katéteres klinikai vizsgálatot használtak, amely 9%-os központi vénás katéteres fertőzési gyakoriságot mutatott az etanolos csoportban és 37%-os a kontrollcsoportban, így a minta mérete 80 beteg volt (mindegyikben 40). csoport), figyelembe véve a 80%-os hatványt, 5%-os alfa-hibát és 10%-os utórandomizálási veszteséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermeksebészeti betegek;
- Súly: 2 kg vagy több;
- Nem alagúttal ellátott dupla lumen poliuretán központi vénás katéter használata;
- CVC behelyezve a műtőbe, a gyermek intenzív osztályra (PICU) vagy az újszülött intenzív terápiás osztályra (NICU);
- a CVC megfelelően elhelyezve (radioszkópiával vagy radiográfiával ellenőrizve);
- CVC beültetése maximum 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek katéterét vészhelyzetben helyezték be;
- Kritikus állapotú betegek (akik folyamatos folyadék/gyógyszer infúziót igényelnek mindkét lumenen keresztül);
- Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében etanollal szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció szerepelt, kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ethanol-lock terápia (ELT) csoport
Ez a csoport naponta 70%-os alkoholt (etanol-zár) kapott a központi vénás katéter mindkét lumenének intraluminális alkoholizálásával.
|
Ez a csoport napi 70%-os alkoholt (etanol-zár) kapott intraluminális etanolban a katéter lumenének feltöltéséhez elegendő térfogatban, 0,1 és 0,3 ml között, a térfogatot előzetesen megállapítottuk.
Az ELT-t két teljes órán keresztül tartottuk fenn minden katéter lumenében, miközben a lumen ez alatt az időszak alatt zárva maradt.
Ugyanezt az eljárást végeztük el a másik lumennel is.
Az ELT előtt és után az öblítést 5-10 ml 0,9%-os sóoldattal végeztük.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport nem kapta meg az etanolzárat, csak naponta követték és kezelték az ezen az egészségügyi osztályon működő standard protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzés (CLABSI) epizódok száma minden csoportban, és hasonlítsa össze őket
Időkeret: A katéter behelyezése utáni 48 órától a katéter eltávolítását követő 24 óráig terjedő időszak
|
A központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzés (CLABSI) arányának mérése 1000 katéternaponként a csoportok közötti összehasonlításban, a CDC Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózatának (CDC/NHSN) 2015-ös definíciói szerint.
|
A katéter behelyezése utáni 48 órától a katéter eltávolítását követő 24 óráig terjedő időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzés (CLABSI) eseményeiben szerepet játszó fő etiológiai ágensek
Időkeret: Figyelembe véve, hogy a vérmintákat a katéter behelyezése után 48 órával és a katéter eltávolítása után legfeljebb 24 órával vették, 2016 júliusa és 2017 áprilisa között.
|
Az egyes CLABSI eseményekért felelős szervezetek: Gram-negatívok, Gram-pozitívak vagy gomba.
Egy vagy több vérmintával tenyésztéssel vagy nem tenyészeten alapuló mikrobiológiai vizsgálati módszerrel azonosították, és a vérben azonosított organizmus(ok) nem állnak kapcsolatban más helyen történt fertőzéssel
|
Figyelembe véve, hogy a vérmintákat a katéter behelyezése után 48 órával és a katéter eltávolítása után legfeljebb 24 órával vették, 2016 júliusa és 2017 áprilisa között.
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az etanol-zár terápia alkalmazása során
|
Nemkívánatos események epizódjainak száma (szédülés, fejfájás, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, alkoholíz, arckipirulás, hányinger, hányás, viszketés, tüsszögés, beszédzavar, ingerlékenység)
|
Az etanol-zár terápia alkalmazása során
|
|
Az etanol-zár katéterre gyakorolt mechanikai hatásainak előfordulása (katétertörés és elzáródás)
Időkeret: Az etanol-zár terápia alkalmazása során
|
Értékelje az etanol-zár katéterre gyakorolt mechanikai hatását a katétertörést vagy katéterelzáródást szenvedő résztvevők számával minden csoportban
|
Az etanol-zár terápia alkalmazása során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Upadhyayula S, Kambalapalli M, Harrison CJ. Safety of anti-infective agents for skin preparation in premature infants. Arch Dis Child. 2007 Jul;92(7):646-7. doi: 10.1136/adc.2007.117002. No abstract available.
- Flynn PM. Diagnosis and management of central venous catheter-related bloodstream infections in pediatric patients. Pediatr Infect Dis J. 2009 Nov;28(11):1016-7. doi: 10.1097/INF.0b013e3181bf7bfc. No abstract available.
- Ullman AJ, Cooke ML, Mitchell M, Lin F, New K, Long DA, Mihala G, Rickard CM. Dressings and securement devices for central venous catheters (CVC). Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 10;2015(9):CD010367. doi: 10.1002/14651858.CD010367.pub2.
- Rosado V, Romanelli RM, Camargos PA. Risk factors and preventive measures for catheter-related bloodstream infections. J Pediatr (Rio J). 2011 Nov-Dec;87(6):469-77. doi: 10.2223/JPED.2134.
- Subha Rao SD, Joseph MP, Lavi R, Macaden R. Infections related to vascular catheters in a pediatric intensive care unit. Indian Pediatr. 2005 Jul;42(7):667-72.
- Cruzeiro PC, Camargos PA, Miranda ME. Central venous catheter placement in children: a prospective study of complications in a Brazilian public hospital. Pediatr Surg Int. 2006 Jun;22(6):536-40. doi: 10.1007/s00383-006-1671-2. Epub 2006 May 5.
- Huang EY, Chen C, Abdullah F, Aspelund G, Barnhart DC, Calkins CM, Cowles RA, Downard CD, Goldin AB, Lee SL, St Peter SD, Arca MJ; 2011 American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee. Strategies for the prevention of central venous catheter infections: an American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee systematic review. J Pediatr Surg. 2011 Oct;46(10):2000-11. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.06.017.
- Webster J, Gillies D, O'Riordan E, Sherriff KL, Rickard CM. WITHDRAWN: Gauze and tape and transparent polyurethane dressings for central venous catheters. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 4;(5):CD003827. doi: 10.1002/14651858.CD003827.pub3. No abstract available.
- Costello JM, Morrow DF, Graham DA, Potter-Bynoe G, Sandora TJ, Laussen PC. Systematic intervention to reduce central line-associated bloodstream infection rates in a pediatric cardiac intensive care unit. Pediatrics. 2008 May;121(5):915-23. doi: 10.1542/peds.2007-1577.
- Wolf J, Shenep JL, Clifford V, Curtis N, Flynn PM. Ethanol lock therapy in pediatric hematology and oncology. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jan;60(1):18-25. doi: 10.1002/pbc.24249. Epub 2012 Aug 21.
- Shenep LE, Shenep MA, Cheatham W, Hoffman JM, Hale A, Williams BF, Perkins R, Hewitt CB, Hayden RT, Shenep JL. Efficacy of intravascular catheter lock solutions containing preservatives in the prevention of microbial colonization. J Hosp Infect. 2011 Dec;79(4):317-22. doi: 10.1016/j.jhin.2011.07.010. Epub 2011 Sep 25.
- Wales PW, Kosar C, Carricato M, de Silva N, Lang K, Avitzur Y. Ethanol lock therapy to reduce the incidence of catheter-related bloodstream infections in home parenteral nutrition patients with intestinal failure: preliminary experience. J Pediatr Surg. 2011 May;46(5):951-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.02.036.
- Sanders J, Pithie A, Ganly P, Surgenor L, Wilson R, Merriman E, Loudon G, Judkins R, Chambers S. A prospective double-blind randomized trial comparing intraluminal ethanol with heparinized saline for the prevention of catheter-associated bloodstream infection in immunosuppressed haematology patients. J Antimicrob Chemother. 2008 Oct;62(4):809-15. doi: 10.1093/jac/dkn284. Epub 2008 Jul 11.
- Chambers ST, Peddie B, Pithie A. Ethanol disinfection of plastic-adherent micro-organisms. J Hosp Infect. 2006 Jun;63(2):193-6. doi: 10.1016/j.jhin.2006.01.009. Epub 2006 Apr 4.
- Abu-El-Haija M, Schultz J, Rahhal RM. Effects of 70% ethanol locks on rates of central line infection, thrombosis, breakage, and replacement in pediatric intestinal failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):703-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000000354.
- Crnich CJ, Halfmann JA, Crone WC, Maki DG. The effects of prolonged ethanol exposure on the mechanical properties of polyurethane and silicone catheters used for intravascular access. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):708-14. doi: 10.1086/502607.
- Opilla MT, Kirby DF, Edmond MB. Use of ethanol lock therapy to reduce the incidence of catheter-related bloodstream infections in home parenteral nutrition patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2007 Jul-Aug;31(4):302-5. doi: 10.1177/0148607107031004302.
- Chhim RF, Crill CM, Collier HK, Arnold SR, Pourcyrous M, Meibohm B, Christensen M. Ethanol lock therapy: a pilot infusion study in infants. Ann Pharmacother. 2015 Apr;49(4):431-6. doi: 10.1177/1060028015569881. Epub 2015 Jan 28.
- Mermel LA, Alang N. Adverse effects associated with ethanol catheter lock solutions: a systematic review. J Antimicrob Chemother. 2014 Oct;69(10):2611-9. doi: 10.1093/jac/dku182. Epub 2014 Jun 2.
- Sharma V, Sharma A, Kumar V, Aggarwal S. Disulfiram-like reaction with ornidazole. J Postgrad Med. 2009 Oct-Dec;55(4):292-3. doi: 10.4103/0022-3859.58940.
- Karamanakos PN, Pappas P, Boumba VA, Thomas C, Malamas M, Vougiouklakis T, Marselos M. Pharmaceutical agents known to produce disulfiram-like reaction: effects on hepatic ethanol metabolism and brain monoamines. Int J Toxicol. 2007 Sep-Oct;26(5):423-32. doi: 10.1080/10915810701583010.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55008116.8.0000.5201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: Irányelvek az intravaszkuláris katéterrel kapcsolatos fertőzések megelőzésére, 2011
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: Véráram fertőzéses esemény (a központi vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzés és a nem központi vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzés)
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: CDC/NHSN felügyeleti definíciók bizonyos típusú fertőzésekre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .