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Ethanol-Lock-Therapie zur Prävention von Infektionen im Zusammenhang mit nicht getunnelten Kathetern bei pädiatrischen Patienten (E-LockPed)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Wirksamkeit der Ethanol-Lock-Therapie zur Prävention von Blutstrominfektionen im Zusammenhang mit nicht getunnelten Kathetern bei pädiatrischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Infektion mit zentralen Venenkathetern (CVC) ist eine häufige Komplikation bei pädiatrischen Patienten, die zu einer verlängerten Krankenhausaufenthaltsdauer führt, Antibiotika und invasive Eingriffe erfordert und Morbidität und Mortalität erhöht. Angesichts der Auswirkungen dieser Komplikation sollten Maßnahmen angeregt werden, die diese minimieren. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer intraluminalen Alkoholisierung (Ethanol-Lock-Therapie) auf die Infektionsprävention von zentralvenösen Kurzzeitkathetern bei pädiatrischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine eine Alkoholisierung erhielt (Ethanol-Lock-Therapiegruppe) und die andere nicht (Kontrollgruppe). Die ausgewerteten Variablen waren: CLABSI, ätiologische Agenzien, unerwünschte Ereignisse und die mechanischen Wirkungen von Ethanol auf den Katheter (Bruch und Obstruktion). Um die Assoziation zwischen der unabhängigen Variablen und den abhängigen Variablen zu bestimmen, wurden der Chi-Quadrat-Assoziationstest (Pearson) und der exakte Test nach Fisher verwendet. Das Risikoverhältnis (RR) wurde als relatives Risikomaß mit seinem 95-%-Konfidenzintervall (95-%-KI) berechnet. Es wurde das Signifikanzniveau von 5 % angenommen. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde in der OpenEpi-Softwareversion 2.3.1 durchgeführt. Und eine klinische Langzeitstudie mit Kathetern wurde verwendet, um die Stichprobengröße zu berechnen, die eine Häufigkeit von zentralvenösen Katheterinfektionen von 9 % in der Ethanolgruppe und 37 % in der Kontrollgruppe zeigte, sodass die Stichprobengröße 80 Patienten (jeweils 40) betrug Gruppe), unter Berücksichtigung einer Power von 80 %, eines Alpha-Fehlers von 5 % und 10 % der Post-Randomisierungsverluste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderchirurgiepatienten;
  • Gewicht: 2 kg oder mehr;
  • Verwendung eines nicht getunnelten doppellumigen zentralen Venenkatheters aus Polyurethan;
  • ZVK im Operationssaal, auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) oder Neugeborenen-Intensivstation (NICU) eingesetzt;
  • CVC angemessen positioniert (überprüft durch Radioskopie oder Radiographie);
  • ZVK innerhalb von maximal 24 Stunden implantiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Katheter in Notfallsituationen eingeführt wurden;
  • Patienten in einem kritischen Zustand (solche, die eine kontinuierliche Flüssigkeits-/Medikamenteninfusion durch beide Lumen benötigen);
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Ethanol wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ethanol-Lock-Therapie (ELT)-Gruppe
Diese Gruppe erhielt täglich 70% Alkohol (Ethanol-Lock) mit intraluminaler Alkoholisierung beider Lumen der zentralvenösen Katheter
Arzneimittel: Ethanol-Schloss
Diese Gruppe erhielt täglich 70% Alkohol (Ethanol-Lock) erhielt intraluminal Ethanol in einem Volumen, das ausreicht, um das Katheterlumen zu füllen, im Bereich von 0,1 bis 0,3 ml, wobei das Volumen zuvor festgelegt wurde. ELT wurde für zwei volle Stunden in jedem Katheterlumen aufrechterhalten, wobei das Lumen während dieser Zeit verschlossen blieb. Das gleiche Verfahren wurde dann mit dem anderen Lumen durchgeführt. Vor und nach ELT wurde eine Spülung mit 5–10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Äthanol 70 %
  • Alkohol 70%
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhielt kein Ethanol-Lock, sondern wurde nur täglich überwacht und gemäß dem in dieser Gesundheitsstation geltenden Standardprotokoll behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CLABSI-Episoden (Central Line Associated Bloodstream Infection) in jeder Gruppe und Vergleich derselben
Zeitfenster: Zeitraum von 48 Stunden nach Einführung des Katheters bis 24 Stunden nach Entfernung des Katheters
Messung der CLABSI-Rate (Central Line Associated Bloodstream Infection) pro 1000 Kathetertage im Vergleich zwischen den Gruppen gemäß den Definitionen des National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) 2015 der CDC.
Zeitraum von 48 Stunden nach Einführung des Katheters bis 24 Stunden nach Entfernung des Katheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wichtigsten ätiologischen Erreger, die an CLABSI-Ereignissen (Central Line Associated Bloodstream Infection) beteiligt sind
Zeitfenster: In Anbetracht dessen, dass von Juli 2016 bis April 2017 Blutproben 48 Stunden nach dem Einführen des Katheters und bis zu 24 Stunden nach dem Entfernen des Katheters entnommen wurden.
Die für jedes CLABSI-Ereignis verantwortlichen Organismen: Gram-negative, gram-positive oder Pilze. Identifiziert durch eine oder mehrere Blutproben durch ein kulturbasiertes oder nicht kulturbasiertes mikrobiologisches Testverfahren, und der/die im Blut identifizierte(n) Organismus(se) ist/sind nicht mit einer Infektion an einer anderen Stelle verbunden
In Anbetracht dessen, dass von Juli 2016 bis April 2017 Blutproben 48 Stunden nach dem Einführen des Katheters und bis zu 24 Stunden nach dem Entfernen des Katheters entnommen wurden.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Verwendung von Ethanol-Lock-Therapie
Anzahl der Episoden unerwünschter Ereignisse (Schwindel, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Brustschmerzen, Alkoholgeschmack, Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Niesen, undeutliche Sprache, Reizbarkeit)
Während der Verwendung von Ethanol-Lock-Therapie
Auftreten mechanischer Wirkungen von Ethanol-Lock auf den Katheter (Katheterbruch und Obstruktion)
Zeitfenster: Während der Verwendung von Ethanol-Lock-Therapie
Bewerten Sie die mechanischen Auswirkungen der Ethanolsperre auf den Katheter anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Katheterbruch oder Katheterobstruktion in jeder Gruppe
Während der Verwendung von Ethanol-Lock-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Mitarbeiter

Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Ermittler

  • Hauptermittler: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55008116.8.0000.5201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Richtlinien zur Prävention intravaskulärer katheterbedingter Infektionen, 2011
  2. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Blutstrominfektionsereignis (Zentralleitungs-assoziierte Blutstrominfektion und nicht-Zentralleitung-assoziierte Blutstrominfektion)
  3. Studienprotokoll
    Informationskommentare: CDC/NHSN-Überwachungsdefinitionen für bestimmte Arten von Infektionen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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