小児患者における非トンネルカテーテル関連感染の予防のためのエタノールロック療法 (E-LockPed)
2019年10月29日 更新者:Flavia orange、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
小児患者における非トンネルカテーテル関連血流感染の予防のためのエタノールロック療法の有効性:ランダム化比較試験
中心静脈カテーテル (CVC) 感染症は、小児患者によく見られる合併症であり、入院期間が長くなり、抗生物質や侵襲的処置が必要になり、罹患率と死亡率が増加します。
この合併症の影響を考えると、それを最小限に抑えるための対策を促進する必要があります。
この研究の目的は、小児患者における短期間の中心静脈カテーテルの感染予防に対する管腔内アルコール化 (エタノール ロック療法) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループに分けられ、1 つはアルコール依存症 (エタノール ロック療法グループ) を受け、もう 1 つはアルコール依存症でない (コントロール グループ) でした。
評価された変数は、CLABSI、病原体、有害事象、およびカテーテルに対するエタノールの機械的影響 (破損および閉塞) でした。
独立変数と従属変数の間の関連を決定するために、関連のカイ 2 乗検定 (ピアソン) とフィッシャーの正確確率検定が使用されました。
リスク比 (RR) は、95% 信頼区間 (95% CI) を使用して、相対リスク尺度として計算されました。
5%の有意水準が採用されました。
サンプル サイズの計算は、OpenEpi ソフトウェア バージョン 2.3.1 で実行されました。
また、長期のカテーテル臨床試験を使用してサンプルサイズを計算したところ、中心静脈カテーテル感染頻度はエタノール群で 9%、対照群で 37% であったため、サンプルサイズは 80 人の患者 (各 40 人) でした。グループ)、80% の検出力、5% のアルファ エラー、およびランダム化後の損失の 10% を考慮します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児外科患者;
- 重量: 2 キロ以上;
- 非トンネル型ダブル ルーメン ポリウレタン中心静脈カテーテルを使用します。
- 手術室、小児集中治療室 (PICU) または新生児集中治療室 (NICU) で挿入された CVC;
- CVC が適切に配置されている (X 線検査または X 線撮影で確認)。
- CVC は最大 24 時間以内に移植されます。
除外基準:
- 緊急時にカテーテルが挿入された患者。
- 重篤な状態にある患者 (両方のルーメンからの継続的な液体/薬物注入を必要とする患者);
- エタノールに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴を持つ患者は、研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エタノールロック療法(ELT)グループ
このグループは、中心静脈カテーテルの両方のルーメンの管腔内アルコール化を伴う毎日のアルコール 70% (エタノール ロック) を受けました。
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この群は毎日70%のアルコール(エタノールロック)を摂取し、0.1から0.3mlの範囲のカテーテル内腔を満たすのに十分な量のエタノールを腔内投与した。
ELTは、各カテーテル内腔内で丸2時間維持され、この間、内腔はロックされたままであった。
次に、同じ手順をもう一方のルーメンで実行しました。
ELTの前後に、5~10mlの0.9%生理食塩水を用いてフラッシングを行った。
他の名前:
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介入なし:対照群
このグループはエタノールロックを受けず、毎日追跡され、この医療ユニットで運用されている標準プロトコルに従って治療されました.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの中心線関連血流感染 (CLABSI) エピソードの数と比較
時間枠:カテーテル挿入後48時間からカテーテル抜去後24時間までの期間
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CDC の National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) 2015 の定義に従って、グループ間で比較された 1000 カテーテル日あたりの中心線関連血流感染 (CLABSI) 率の尺度。
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カテーテル挿入後48時間からカテーテル抜去後24時間までの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心線関連血流感染 (CLABSI) イベントに関与する主な病原体
時間枠:2016 年 7 月から 2017 年 4 月まで、カテーテル挿入から 48 時間後、カテーテル抜去から最大 24 時間後に血液検体が採取されたことを考慮すると、
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各 CLABSI イベントの原因となる微生物: グラム陰性菌、グラム陽性菌、または真菌。
培養または非培養ベースの微生物学的検査法によって1つ以上の血液検体によって特定され、血液中に特定された生物は別の部位での感染に関連していません
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2016 年 7 月から 2017 年 4 月まで、カテーテル挿入から 48 時間後、カテーテル抜去から最大 24 時間後に血液検体が採取されたことを考慮すると、
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:エタノールロック療法中
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有害事象のエピソード数(めまい、頭痛、呼吸困難、胸痛、アルコール味、顔面潮紅、吐き気、嘔吐、かゆみ、くしゃみ、ろれつが回らない、イライラ)
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エタノールロック療法中
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カテーテルに対するエタノールロックの機械的影響の発生率 (カテーテルの破損と閉塞)
時間枠:エタノールロック療法中
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各グループのカテーテル破損またはカテーテル閉塞を伴う参加者の数によって、カテーテルに対するエタノール ロックの機械的効果を評価します。
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エタノールロック療法中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Bellisa C Lopes, Master、Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Upadhyayula S, Kambalapalli M, Harrison CJ. Safety of anti-infective agents for skin preparation in premature infants. Arch Dis Child. 2007 Jul;92(7):646-7. doi: 10.1136/adc.2007.117002. No abstract available.
- Flynn PM. Diagnosis and management of central venous catheter-related bloodstream infections in pediatric patients. Pediatr Infect Dis J. 2009 Nov;28(11):1016-7. doi: 10.1097/INF.0b013e3181bf7bfc. No abstract available.
- Ullman AJ, Cooke ML, Mitchell M, Lin F, New K, Long DA, Mihala G, Rickard CM. Dressings and securement devices for central venous catheters (CVC). Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 10;2015(9):CD010367. doi: 10.1002/14651858.CD010367.pub2.
- Rosado V, Romanelli RM, Camargos PA. Risk factors and preventive measures for catheter-related bloodstream infections. J Pediatr (Rio J). 2011 Nov-Dec;87(6):469-77. doi: 10.2223/JPED.2134.
- Subha Rao SD, Joseph MP, Lavi R, Macaden R. Infections related to vascular catheters in a pediatric intensive care unit. Indian Pediatr. 2005 Jul;42(7):667-72.
- Cruzeiro PC, Camargos PA, Miranda ME. Central venous catheter placement in children: a prospective study of complications in a Brazilian public hospital. Pediatr Surg Int. 2006 Jun;22(6):536-40. doi: 10.1007/s00383-006-1671-2. Epub 2006 May 5.
- Huang EY, Chen C, Abdullah F, Aspelund G, Barnhart DC, Calkins CM, Cowles RA, Downard CD, Goldin AB, Lee SL, St Peter SD, Arca MJ; 2011 American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee. Strategies for the prevention of central venous catheter infections: an American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee systematic review. J Pediatr Surg. 2011 Oct;46(10):2000-11. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.06.017.
- Webster J, Gillies D, O'Riordan E, Sherriff KL, Rickard CM. WITHDRAWN: Gauze and tape and transparent polyurethane dressings for central venous catheters. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 4;(5):CD003827. doi: 10.1002/14651858.CD003827.pub3. No abstract available.
- Costello JM, Morrow DF, Graham DA, Potter-Bynoe G, Sandora TJ, Laussen PC. Systematic intervention to reduce central line-associated bloodstream infection rates in a pediatric cardiac intensive care unit. Pediatrics. 2008 May;121(5):915-23. doi: 10.1542/peds.2007-1577.
- Wolf J, Shenep JL, Clifford V, Curtis N, Flynn PM. Ethanol lock therapy in pediatric hematology and oncology. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jan;60(1):18-25. doi: 10.1002/pbc.24249. Epub 2012 Aug 21.
- Shenep LE, Shenep MA, Cheatham W, Hoffman JM, Hale A, Williams BF, Perkins R, Hewitt CB, Hayden RT, Shenep JL. Efficacy of intravascular catheter lock solutions containing preservatives in the prevention of microbial colonization. J Hosp Infect. 2011 Dec;79(4):317-22. doi: 10.1016/j.jhin.2011.07.010. Epub 2011 Sep 25.
- Wales PW, Kosar C, Carricato M, de Silva N, Lang K, Avitzur Y. Ethanol lock therapy to reduce the incidence of catheter-related bloodstream infections in home parenteral nutrition patients with intestinal failure: preliminary experience. J Pediatr Surg. 2011 May;46(5):951-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.02.036.
- Sanders J, Pithie A, Ganly P, Surgenor L, Wilson R, Merriman E, Loudon G, Judkins R, Chambers S. A prospective double-blind randomized trial comparing intraluminal ethanol with heparinized saline for the prevention of catheter-associated bloodstream infection in immunosuppressed haematology patients. J Antimicrob Chemother. 2008 Oct;62(4):809-15. doi: 10.1093/jac/dkn284. Epub 2008 Jul 11.
- Chambers ST, Peddie B, Pithie A. Ethanol disinfection of plastic-adherent micro-organisms. J Hosp Infect. 2006 Jun;63(2):193-6. doi: 10.1016/j.jhin.2006.01.009. Epub 2006 Apr 4.
- Abu-El-Haija M, Schultz J, Rahhal RM. Effects of 70% ethanol locks on rates of central line infection, thrombosis, breakage, and replacement in pediatric intestinal failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):703-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000000354.
- Crnich CJ, Halfmann JA, Crone WC, Maki DG. The effects of prolonged ethanol exposure on the mechanical properties of polyurethane and silicone catheters used for intravascular access. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):708-14. doi: 10.1086/502607.
- Opilla MT, Kirby DF, Edmond MB. Use of ethanol lock therapy to reduce the incidence of catheter-related bloodstream infections in home parenteral nutrition patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2007 Jul-Aug;31(4):302-5. doi: 10.1177/0148607107031004302.
- Chhim RF, Crill CM, Collier HK, Arnold SR, Pourcyrous M, Meibohm B, Christensen M. Ethanol lock therapy: a pilot infusion study in infants. Ann Pharmacother. 2015 Apr;49(4):431-6. doi: 10.1177/1060028015569881. Epub 2015 Jan 28.
- Mermel LA, Alang N. Adverse effects associated with ethanol catheter lock solutions: a systematic review. J Antimicrob Chemother. 2014 Oct;69(10):2611-9. doi: 10.1093/jac/dku182. Epub 2014 Jun 2.
- Sharma V, Sharma A, Kumar V, Aggarwal S. Disulfiram-like reaction with ornidazole. J Postgrad Med. 2009 Oct-Dec;55(4):292-3. doi: 10.4103/0022-3859.58940.
- Karamanakos PN, Pappas P, Boumba VA, Thomas C, Malamas M, Vougiouklakis T, Marselos M. Pharmaceutical agents known to produce disulfiram-like reaction: effects on hepatic ethanol metabolism and brain monoamines. Int J Toxicol. 2007 Sep-Oct;26(5):423-32. doi: 10.1080/10915810701583010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月29日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 55008116.8.0000.5201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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エタノールロックの臨床試験
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University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas... と他の協力者完了
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University of OxfordDePuy Internationalわからない
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Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical Devices積極的、募集していない両側声帯麻痺 (BVFP)