Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia blokująca etanol w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem nietunelowanym u pacjentów pediatrycznych (E-LockPed)

29 października 2019 zaktualizowane przez: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Skuteczność terapii Etanol-Lock w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem nietunelowanym u pacjentów pediatrycznych: randomizowana, kontrolowana próba

Zakażenie cewnika do żyły centralnej (CVC) jest częstym powikłaniem u pacjentów pediatrycznych, skutkującym wydłużeniem pobytu w szpitalu, koniecznością stosowania antybiotyków, procedur inwazyjnych oraz wzrostem zachorowalności i śmiertelności. Biorąc pod uwagę reperkusje tego powikłania, należy stymulować środki, które je minimalizują. Celem pracy jest ocena wpływu alkoholizacji wewnątrz światła naczynia (terapia blokady etanolem) na zapobieganie zakażeniom krótkoterminowych cewników centralnych u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono na dwie grupy, z których jedna otrzymywała alkoholizację (grupa terapii blokadą etanolową), a druga nie (grupa kontrolna). Ocenianymi zmiennymi były: CLABSI, czynniki etiologiczne, zdarzenia niepożądane i mechaniczne działanie etanolu na cewnik (pęknięcie i niedrożność). Do określenia związku między zmienną niezależną a zmiennymi zależnymi wykorzystano test związku chi-kwadrat (Pearson) oraz dokładny test Fishera. Współczynnik ryzyka (RR) został obliczony jako miara ryzyka względnego z 95% przedziałem ufności (95% CI). Przyjęto poziom istotności 5%. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono w oprogramowaniu OpenEpi w wersji 2.3.1. Długoterminowe badanie kliniczne cewnika zostało wykorzystane do obliczenia wielkości próby, która wykazała 9% częstość infekcji centralnego cewnika żylnego w grupie z etanolem i 37% w grupie kontrolnej, tak więc wielkość próby wynosiła 80 pacjentów (40 w każdym grupa), biorąc pod uwagę moc 80%, błąd alfa 5% i 10% strat po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chirurgii dziecięcej;
  • Waga: 2 kg lub więcej;
  • Stosowanie nietunelowanego, dwukanałowego poliuretanowego cewnika do żyły centralnej;
  • CVC wprowadzone na sali operacyjnej, Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU) lub Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU);
  • CVC odpowiednio umieszczone (sprawdzane za pomocą radioskopii lub radiografii);
  • CVC wszczepione w ciągu maksymalnie 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których cewniki zostały wprowadzone w sytuacjach nagłych;
  • Pacjenci w stanie krytycznym (wymagający ciągłego wlewu płynów/leków przez oba kanały);
  • Z badania wykluczono pacjentów z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi na etanol w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia blokadami etanolu (ELT) Grupa
Ta grupa otrzymywała codziennie alkohol 70% (etanol-lock) z alkoholizacją wewnątrz światła obu kanałów cewników do żyły centralnej
Lek: Blokada etanolu
Ta grupa otrzymywała codziennie alkohol 70% (etanol-lock) otrzymywała do światła jelita etanol w objętości wystarczającej do wypełnienia światła cewnika, w zakresie od 0,1 do 0,3 ml, przy czym objętość była wcześniej ustalona. ELT utrzymywano przez dwie pełne godziny w każdym świetle cewnika, przy czym światło pozostawało zablokowane w tym okresie. Ta sama procedura została następnie przeprowadzona z innym światłem. Przed i po ELT przeprowadzono przepłukiwanie przy użyciu 5-10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Etanol 70%
  • Alkohol 70%
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzymała blokady etanolowej, była obserwowana tylko codziennie i leczona zgodnie ze standardowym protokołem obowiązującym w tej placówce opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów infekcji krwiobiegu związanych z linią centralną (CLABSI) w każdej grupie i porównaj je
Ramy czasowe: Okres od 48 godzin po wprowadzeniu cewnika do 24 godzin po usunięciu cewnika
Miara częstości zakażeń krwi związanych z linią centralną (CLABSI) na 1000 cewnikodni w porównaniu między grupami, zgodnie z definicjami CDC National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) z 2015 r.
Okres od 48 godzin po wprowadzeniu cewnika do 24 godzin po usunięciu cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głównych czynników etiologicznych zaangażowanych w zdarzenia związane z centralnym zakażeniem krwiobiegu (CLABSI).
Ramy czasowe: Biorąc pod uwagę, że próbki krwi pobierano 48 godzin po wprowadzeniu cewnika i do 24 godzin po usunięciu cewnika, od lipca 2016 do kwietnia 2017 roku.
Organizmy odpowiedzialne za każde zdarzenie CLABSI: Gram-ujemne, Gram-dodatnie lub grzyby. Zidentyfikowane na podstawie jednej lub więcej próbek krwi za pomocą metody badania mikrobiologicznego opartej na posiewie lub innej niż posiew, a organizm(y) wykryty(e) we krwi nie jest związany z infekcją w innym miejscu
Biorąc pod uwagę, że próbki krwi pobierano 48 godzin po wprowadzeniu cewnika i do 24 godzin po usunięciu cewnika, od lipca 2016 do kwietnia 2017 roku.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas stosowania terapii blokującej etanol
Liczba epizodów zdarzeń niepożądanych (zawroty głowy, ból głowy, duszność, ból w klatce piersiowej, smak alkoholu, zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty, świąd, kichanie, niewyraźna mowa, drażliwość)
Podczas stosowania terapii blokującej etanol
Występowanie mechanicznego wpływu blokady etanolowej na cewnik (pęknięcie i niedrożność cewnika)
Ramy czasowe: Podczas stosowania terapii blokującej etanol
Oceń mechaniczne skutki blokady etanolem na cewnik, na podstawie liczby uczestników z pęknięciem cewnika lub niedrożnością cewnika w każdej grupie
Podczas stosowania terapii blokującej etanol

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Współpracownicy

Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Śledczy

  • Główny śledczy: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55008116.8.0000.5201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Wytyczne dotyczące zapobiegania zakażeniom związanym z cewnikiem wewnątrznaczyniowym, 2011 r
  2. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Zdarzenie zakażenia krwiobiegu (zakażenie krwiobiegu związane z linią centralną i zakażenie krwi niezwiązane z linią centralną)
  3. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Definicje nadzoru CDC/NHSN dla określonych typów infekcji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada etanolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj