Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanolilukkoterapia ei-tunneloitujen katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyyn lapsipotilailla (E-LockPed)

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Etanolilukitushoidon tehokkuus ei-tunneloitujen katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn lapsipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keskuslaskimokatetri (CVC) -infektio on yleinen komplikaatio lapsipotilailla, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, vaatii antibiootteja, invasiivisia toimenpiteitä ja lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kun otetaan huomioon tämän komplikaation vaikutukset, sen minimoivia toimenpiteitä tulisi edistää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intraluminaalisen alkoholisoinnin (etanolilukkohoito) vaikutuksia lyhytaikaisten keskuslaskimokatetrien infektioiden ehkäisyyn lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, joista toinen sai alkoholisoinnin (etanolilukkohoitoryhmä) ja toinen ei (kontrolliryhmä). Arvioidut muuttujat olivat: CLABSI, etiologiset tekijät, haittatapahtumat ja etanolin mekaaniset vaikutukset katetriin (rikko ja tukos). Riippumattoman muuttujan ja riippuvien muuttujien välisen yhteyden määrittämiseksi käytettiin khin neliön assosiaatiotestiä (Pearson) ja Fisherin tarkkaa testiä. Riskisuhde (RR) laskettiin suhteelliseksi riskimittariksi sen 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI). 5 %:n merkitsevyystaso hyväksyttiin. Otoskoon laskenta suoritettiin OpenEpi-ohjelmistoversiossa 2.3.1. Ja näytekoon laskemiseen käytettiin pitkäaikaista katetrikliinistä tutkimusta, joka osoitti keskuslaskimokatetriinfektioiden esiintymistiheyden etanoliryhmässä 9 % ja kontrolliryhmässä 37 %, joten näytekoko oli 80 potilasta (40 kussakin). ryhmä), kun otetaan huomioon potenssi 80 %, alfa-virhe 5 % ja 10 % satunnaistuksen jälkeisistä häviöistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lasten leikkauspotilaat;
  • Paino: 2 kg tai enemmän;
  • Käytä ei-tunneloitua kaksoisontelopolyuretaanista keskuslaskimokatetria;
  • CVC asetettu leikkaussaliin, lasten tehohoitoyksikköön (PICU) tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU);
  • CVC asianmukaisesti sijoitettu (tarkistettu radioskopialla tai radiografialla);
  • CVC istutetaan enintään 24 tunnin sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden katetrit on asetettu paikalleen hätätilanteissa;
  • Potilaat kriittisessä tilassa (jotka tarvitsevat jatkuvaa neste-/lääkeinfuusiota molempien onteloiden kautta);
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita etanolille, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanolilukkoterapia (ELT) -ryhmä
Tämä ryhmä sai päivittäin 70 % alkoholia (etanolilukko) keskuslaskimokatetrien molempien luumenien intraluminaalisella alkoholisaatiolla
Lääke: Etanoli-lukko
Tämä ryhmä sai päivittäin alkoholia 70 % (etanolilukko) sai intraluminaalista etanolia, jonka tilavuus oli riittävä täyttämään katetrin luumenin, vaihteli välillä 0,1 - 0,3 ml, tilavuuden ollessa määritetty aiemmin. ELT:tä pidettiin kaksi täyttä tuntia kussakin katetrin luumenissa, ja luumen pysyi lukittuna tänä aikana. Sama toimenpide suoritettiin sitten toiselle luumenille. Ennen ELT:tä ja sen jälkeen huuhtelu suoritettiin käyttämällä 5-10 ml 0,9 % suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Etanoli 70 %
  • Alkoholia 70%
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä ei saanut etanolilukkoa, vaan sitä seurattiin vain päivittäin ja hoidettiin tässä terveydenhuollon yksikössä käytössä olevan standardiprotokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskilinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden (CLABSI) jaksojen lukumäärä kussakin ryhmässä ja vertaa niitä
Aikaikkuna: Aika 48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen 24 tuntiin katetrin poistamisen jälkeen
Keskilinjaan liittyvän verenkiertoinfektion (CLABSI) mittaus 1000 katetripäivää kohden ryhmien välillä CDC:n National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) 2015 määritelmien mukaan.
Aika 48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen 24 tuntiin katetrin poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tärkeimmät etiologiset tekijät, jotka liittyvät keskuslinjaan liittyviin verenkiertoinfektioihin (CLABSI).
Aikaikkuna: Ottaen huomioon, että verinäytteet otettiin 48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen ja jopa 24 tuntia katetrin poistamisen jälkeen, heinäkuusta 2016 huhtikuuhun 2017.
Jokaisesta CLABSI-tapahtumasta vastuussa olevat organismit: gramnegatiivit, grampositiiviset tai sieni. Tunnistattu yhdestä tai useammasta verinäytteestä viljelmällä tai ei-viljelypohjaisella mikrobiologisella testausmenetelmällä, ja verestä tunnistettu organismi (organismit) ei liity infektioon toisessa paikassa
Ottaen huomioon, että verinäytteet otettiin 48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen ja jopa 24 tuntia katetrin poistamisen jälkeen, heinäkuusta 2016 huhtikuuhun 2017.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Etanolilukkohoidon käytön aikana
Haittavaikutusten määrä (huimaus, päänsärky, hengenahdistus, rintakipu, alkoholin maku, kasvojen punoitus, pahoinvointi, oksentelu, kutina, aivastelu, epäselvä puhe, ärtyneisyys)
Etanolilukkohoidon käytön aikana
Etanolilukon mekaanisten vaikutusten esiintyvyys katetrissa (katetrin rikkoutuminen ja tukos)
Aikaikkuna: Etanolilukkohoidon käytön aikana
Arvioi etanolilukon mekaaniset vaikutukset katetriin katetrin rikkoutuneiden tai tukkeutuneiden osallistujien lukumäärän perusteella kussakin ryhmässä
Etanolilukkohoidon käytön aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Yhteistyökumppanit

Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Tutkijat

  • Päätutkija: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 55008116.8.0000.5201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: Suonensisäisten katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyohjeet, 2011
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: Verenkierron infektio (keskuslinjaan liittyvä verenkiertoinfektio ja ei-keskuslinjaan liittyvä verenkiertoinfektio)
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: CDC/NHSN-valvonnan määritelmät tietyille infektiotyypeille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatriset

Kliiniset tutkimukset Etanoli-lukko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa