Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etanollåsterapi för förebyggande av icke-tunnelerad kateterrelaterad infektion hos pediatriska patienter (E-LockPed)

29 oktober 2019 uppdaterad av: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effektiviteten av etanollåsterapi för förebyggande av icke-tunnelrelaterad kateterrelaterad blodströmsinfektion hos pediatriska patienter: en randomiserad kontrollerad studie

Central venkateterinfektion (CVC) är en vanlig komplikation hos pediatriska patienter, vilket resulterar i långvarig vistelse på sjukhus, kräver antibiotika, invasiva procedurer och ökar sjuklighet och dödlighet. Med tanke på följderna av denna komplikation bör åtgärder som minimerar dess stimuleras. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av intraluminal alkoholisering (etanollåsterapi) på förebyggande av infektion av kortvariga centrala venkatetrar hos pediatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna delades in i två grupper, där den ena fick alkoholisering (etanollåsterapigrupp) och den andra inte (kontrollgruppen). Variablerna som utvärderades var: CLABSI, etiologiska medel, biverkningar och de mekaniska effekterna av etanol på katetern (brott och obstruktion). För att bestämma sambandet mellan den oberoende variabeln och de beroende variablerna användes chi-kvadrattestet för association (Pearson) och Fishers exakta test. Riskkvoten (RR) beräknades som ett relativt riskmått, med dess 95 % konfidensintervall (95 % KI). Signifikansnivån på 5 % antogs. Provstorleksberäkningen utfördes i OpenEpi-programvaruversion 2.3.1. Och en klinisk studie för långtidskateter användes för att beräkna provstorleken, som visade en infektionsfrekvens på 9 % central venkateter i etanolgruppen och 37 % i kontrollgruppen, så att provstorleken var 80 patienter (40 i varje grupp), med tanke på en potens på 80 %, ett alfafel på 5 % och 10 % av förlusterna efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska kirurgipatienter;
  • Vikt: 2 kg eller mer;
  • Använder icke-tunnelförsedd dubbellumen polyuretan central venkateter;
  • CVC insatt i operationsrummet, Pediatric Intensive Care Unit (PICU) eller Neonatal Intensive Care Unit (NICU);
  • CVC korrekt placerad (kontrollerad med radioskopi eller radiografi);
  • CVC implanteras inom maximalt 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars katetrar hade satts in under nödsituationer;
  • Patienter i ett kritiskt tillstånd (de som kräver kontinuerlig vätska/läkemedelsinfusion genom båda lumen);
  • Patienter med en historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner mot etanol exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etanol-låsterapi (ELT) Group
Denna grupp fick dagligen alkohol 70 % (etanollås) med intraluminal alkoholisering av båda lumen i de centrala venkatetrarna
Läkemedel: Etanol-lås
Denna grupp fick dagligen alkohol 70% (etanollås) fick intraluminal etanol i en volym som var tillräcklig för att fylla kateterlumen, varierade från 0,1 till 0,3 ml, med volymen som tidigare fastställts. ELT hölls under två hela timmar i varje kateterlumen, med lumen förblev låst under denna period. Samma procedur utfördes sedan med den andra lumen. Före och efter ELT utfördes spolning med 5-10 ml 0,9% saltlösning.
Andra namn:
  • Etanol 70%
  • Alkohol 70%
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp fick inte etanollåset, följs endast dagligen och behandlas enligt standardprotokollet som är i drift på denna vårdenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI) i varje grupp och jämför dem
Tidsram: Period från 48 timmar efter kateterinsättning till 24 timmar efter kateterborttagning
Mått på frekvensen av centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI) per 1000 kateterdagar jämfört mellan grupperna, enligt CDC:s National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) 2015 definitioner.
Period från 48 timmar efter kateterinsättning till 24 timmar efter kateterborttagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
huvudsakliga etiologiska ämnen som är involverade i händelser av centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI).
Tidsram: Med tanke på att blodprover togs 48 timmar efter kateterinsättning och upp till 24 timmar efter kateterborttagning, från juli 2016 till april 2017.
De organismer som är ansvariga för varje CLABSI-händelse: gramnegativa, grampositiva eller svamp. Identifieras av ett eller flera blodprover genom en kultur- eller icke-kulturbaserad mikrobiologisk testmetod och organismen/organismerna som identifierats i blod är inte relaterad till en infektion på en annan plats
Med tanke på att blodprover togs 48 timmar efter kateterinsättning och upp till 24 timmar efter kateterborttagning, från juli 2016 till april 2017.
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Under användning av etanol-låsbehandling
Antal episoder av biverkningar (yrsel, huvudvärk, dyspné, bröstsmärta, alkoholsmak, rodnad i ansiktet, illamående, kräkningar, klåda, nysningar, sluddrigt tal, irritabilitet)
Under användning av etanol-låsbehandling
Förekomst av mekaniska effekter av etanollåsning på katetern (kateterbrott och obstruktion)
Tidsram: Under användning av etanol-låsbehandling
Utvärdera mekaniska effekter av etanollås på katetern, genom antalet deltagare med kateterbrott eller kateterobstruktion i varje grupp
Under användning av etanol-låsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Samarbetspartners

Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Utredare

  • Huvudutredare: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 55008116.8.0000.5201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: Riktlinjer för förebyggande av intravaskulära kateterrelaterade infektioner, 2011
  2. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: Blodströmsinfektionshändelse (centrallinjeassocierad blodströmsinfektion och icke-centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion)
  3. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: CDC/NHSN-övervakningsdefinitioner för specifika typer av infektioner

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk

Kliniska prövningar på Etanol-lås

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera