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소아 환자의 비터널형 카테터 관련 감염 예방을 위한 에탄올 잠금 요법 (E-LockPed)

2019년 10월 29일 업데이트: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

소아 환자의 비터널형 카테터 관련 혈류 감염 예방을 위한 에탄올 잠금 요법의 효과: 무작위 대조 시험

중심 정맥 카테터(CVC) 감염은 소아 환자에서 흔히 발생하는 합병증으로 입원 기간이 길어지고 항생제, 침습적 절차가 필요하고 이환율과 사망률이 증가합니다. 이 합병증의 영향을 감안할 때 이를 최소화하는 조치가 촉진되어야 합니다. 본 연구의 목적은 소아 환자에서 단기간 중심정맥관의 감염 예방에 대한 강내 알코올화(에탄올 잠금 요법)의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 알코올 중독 치료를 받았고(에탄올 잠금 요법 그룹) 다른 그룹은 알코올 중독 치료를 받지 않았습니다(대조 그룹). 평가된 변수는 CLABSI, 병인, 부작용 및 카테터에 대한 에탄올의 기계적 영향(파손 및 폐색)이었습니다. 독립변수와 종속변수의 연관성을 알아보기 위해 카이제곱 연관성 검정(Pearson)과 Fisher's exact test를 사용하였다. 위험 비율(RR)은 95% 신뢰 구간(95% CI)으로 상대 위험 측정값으로 계산되었습니다. 유의수준은 5%를 채택하였다. 샘플 크기 계산은 OpenEpi 소프트웨어 버전 2.3.1에서 수행되었습니다. 그리고 장기 카테터 임상시험을 이용하여 표본크기를 산정하였는데 중심정맥관 감염빈도는 에탄올군에서 9%, 대조군에서 37%로 나타나 표본크기는 80명(각각 40명)이었다. 그룹), 80%의 검정력, 5%의 알파 오류 및 무작위화 후 손실의 10%를 고려합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아과 수술 환자;
  • 무게: 2Kg 이상;
  • 터널링되지 않은 이중 루멘 폴리우레탄 중심 정맥 카테터 사용;
  • 수술실, 소아 집중 치료실(PICU) 또는 신생아 집중 치료실(NICU)에 삽입된 CVC;
  • CVC가 적절하게 배치됨(방사선 검사 또는 방사선 촬영으로 확인);
  • CVC는 최대 24시간 이내에 이식되었습니다.

제외 기준:

  • 응급 상황에서 카테터를 삽입한 환자
  • 위독한 상태에 있는 환자(두 루멘을 통한 지속적인 수액/약물 주입이 필요한 환자)
  • 에탄올에 대한 과민 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에탄올 잠금 요법(ELT) 그룹
이 그룹은 중심정맥 카테터의 양쪽 내강의 내강 내 알코올화와 함께 매일 알코올 70%(에탄올 잠금)를 받았습니다.
의약품: 에탄올 잠금
이 그룹은 매일 알코올 70%(에탄올 잠금)를 투여받았습니다. 카테터 내강을 채우기에 충분한 부피(0.1~0.3ml 범위)의 내강 내 에탄올을 투여받았으며 부피는 이전에 설정되었습니다. ELT는 각 카테터 루멘에서 2시간 동안 유지되었으며 이 기간 동안 루멘은 잠긴 상태로 유지되었습니다. 그런 다음 다른 루멘에 대해 동일한 절차를 수행했습니다. ELT 전후에 0.9% 식염수 5-10ml를 사용하여 플러싱을 수행했습니다.
다른 이름들:
  • 에탄올 70%
  • 알코올 70%
간섭 없음: 대조군
이 그룹은 에탄올 락을 받지 않았으며, 매일 추적되고 이 의료 기관에서 운영되는 표준 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 에피소드 수 및 비교
기간: 카테터 삽입 후 48시간부터 카테터 제거 후 24시간까지의 기간
CDC의 National Healthcare Safety Network(CDC/NHSN) 2015 정의에 따라 그룹 간에 비교한 1000 카테터-일당 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 비율 측정.
카테터 삽입 후 48시간부터 카테터 제거 후 24시간까지의 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 사건과 관련된 주요 병인
기간: 2016년 7월부터 2017년 4월까지 카테터 삽입 후 48시간, 카테터 제거 후 최대 24시간 동안 혈액 검체를 채취한 것을 고려하면
각 CLABSI 사건에 책임이 있는 유기체: 그람 음성, 그람 양성 또는 진균. 배양 또는 비배양 미생물학적 검사 방법에 의해 하나 이상의 혈액 표본으로 확인되었으며 혈액에서 확인된 유기체는 다른 부위의 감염과 관련이 없습니다.
2016년 7월부터 2017년 4월까지 카테터 삽입 후 48시간, 카테터 제거 후 최대 24시간 동안 혈액 검체를 채취한 것을 고려하면
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 에탄올 잠금 요법을 사용하는 동안
부작용의 에피소드 수(현기증, 두통, 호흡곤란, 흉통, 알코올 맛, 안면 홍조, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 재채기, 어눌한 말투, 과민성)
에탄올 잠금 요법을 사용하는 동안
카테터에 대한 에탄올 잠금의 기계적 효과 발생률(카테터 파손 및 폐쇄)
기간: 에탄올 잠금 요법을 사용하는 동안
각 그룹에서 카테터 파손 또는 카테터 방해가 있는 참가자 수로 카테터에 대한 에탄올 잠금의 기계적 효과를 평가합니다.
에탄올 잠금 요법을 사용하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

협력자

Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

수사관

  • 수석 연구원: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 55008116.8.0000.5201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 혈관내 카테터 관련 감염 예방 지침, 2011
  2. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 혈류 감염 사례(중심선 관련 혈류 감염 및 비중심선 관련 혈류 감염)
  3. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 특정 유형의 감염에 대한 CDC/NHSN 감시 정의

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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