Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethanol-lock-therapie voor de preventie van niet-getunnelde kathetergerelateerde infectie bij pediatrische patiënten (E-LockPed)

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effectiviteit van Ethanol-Lock-therapie voor de preventie van niet-tunnelkathetergerelateerde bloedbaaninfectie bij pediatrische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Centrale veneuze katheter (CVC)-infectie is een veel voorkomende complicatie bij pediatrische patiënten, wat resulteert in een langdurig verblijf in het ziekenhuis, waarvoor antibiotica nodig zijn, invasieve procedures en verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Gezien de repercussies van deze complicatie, moeten maatregelen worden gestimuleerd om deze te minimaliseren. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van intraluminale alcoholisatie (ethanol lock-therapie) op de preventie van infectie van kortdurende centraal veneuze katheters bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden verdeeld in twee groepen, waarvan de ene alcohol kreeg (ethanol lock-therapiegroep) en de andere niet (controlegroep). De geëvalueerde variabelen waren: CLABSI, etiologische agentia, bijwerkingen en de mechanische effecten van ethanol op de katheter (breuk en obstructie). Om de associatie tussen de onafhankelijke variabele en de afhankelijke variabelen te bepalen, werden de chi-kwadraat-associatietoets (Pearson) en Fisher's exact-toets gebruikt. De Risk Ratio (RR) werd berekend als een relatieve risicomaatstaf, met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (95% BI). Het significantieniveau van 5% is aangehouden. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd in de OpenEpi-softwareversie 2.3.1. En er werd een langdurig klinisch onderzoek met katheters gebruikt om de steekproefomvang te berekenen, die een infectiefrequentie van 9% van de centrale veneuze katheter in de ethanolgroep en 37% in de controlegroep aantoonde, zodat de steekproefomvang 80 patiënten was (40 in elk groep), rekening houdend met een vermogen van 80%, een alfafout van 5% en 10% van verliezen na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voor pediatrische chirurgie;
  • Gewicht: 2 kg of meer;
  • Gebruik van niet-getunnelde centrale veneuze katheter van polyurethaan met dubbel lumen;
  • CVC geplaatst op operatiekamer, Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) of Neonatale Intensive Care Unit (NICU);
  • CVC correct gepositioneerd (gecontroleerd door middel van radioscopie of radiografie);
  • CVC geïmplanteerd binnen maximaal 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de katheters waren ingebracht in noodsituaties;
  • Patiënten in een kritieke toestand (diegenen die continue vloeistof-/medicijninfusie door beide lumens nodig hebben);
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op ethanol werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ethanol-lock therapie (ELT) Groep
Deze groep kreeg dagelijks alcohol 70% (ethanol-lock) met intraluminale alcoholisatie van beide lumens van de centraal veneuze katheters
Geneesmiddel: Ethanol-slot
Deze groep kreeg dagelijks alcohol 70% (ethanol-lock) kreeg intraluminale ethanol in een volume dat voldoende was om het lumen van de katheter te vullen, variërend van 0,1 tot 0,3 ml, waarbij het volume vooraf was vastgesteld. ELT werd gedurende twee volle uren gehandhaafd in elk katheterlumen, waarbij het lumen gedurende deze periode vergrendeld bleef. Vervolgens werd dezelfde procedure uitgevoerd met het andere lumen. Voorafgaand aan en na ELT werd gespoeld met 5-10 ml 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
  • Ethanol 70%
  • Alcohol 70%
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep kreeg geen ethanolslot, maar werd alleen dagelijks gevolgd en behandeld volgens het standaardprotocol dat op deze zorgeenheid gehanteerd wordt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal episodes van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI) in elke groep en vergelijk ze
Tijdsspanne: Periode van 48 uur na het inbrengen van de katheter tot 24 uur na het verwijderen van de katheter
Meting van het aantal centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI) per 1000 katheterdagen vergeleken tussen de groepen, volgens CDC's National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) 2015-definities.
Periode van 48 uur na het inbrengen van de katheter tot 24 uur na het verwijderen van de katheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
belangrijkste etiologische agentia die betrokken zijn bij CLABSI-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Aangezien bloedmonsters werden afgenomen 48 uur na het inbrengen van de katheter en tot 24 uur na het verwijderen van de katheter, van juli 2016 tot april 2017.
De organismen die verantwoordelijk zijn voor elke CLABSI-gebeurtenis: gramnegatieven, grampositieve of schimmels. Geïdentificeerd door een of meer bloedmonsters door middel van een op cultuur of niet-cultuur gebaseerde microbiologische testmethode en het (de) in het bloed geïdentificeerde organisme (de organismen) is (zijn) niet gerelateerd aan een infectie op een andere plaats
Aangezien bloedmonsters werden afgenomen 48 uur na het inbrengen van de katheter en tot 24 uur na het verwijderen van de katheter, van juli 2016 tot april 2017.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens het gebruik van ethanol-lock-therapie
Aantal afleveringen van bijwerkingen (duizeligheid, hoofdpijn, kortademigheid, pijn op de borst, alcoholsmaak, blozen in het gezicht, misselijkheid, braken, jeuk, niezen, onduidelijke spraak, prikkelbaarheid)
Tijdens het gebruik van ethanol-lock-therapie
Incidentie van mechanische effecten van ethanol-lock op de katheter (katheterbreuk en obstructie)
Tijdsspanne: Tijdens het gebruik van ethanol-lock-therapie
Evalueer mechanische effecten van ethanol-lock op de katheter, door het aantal deelnemers met katheterbreuk of katheterobstructie in elke groep
Tijdens het gebruik van ethanol-lock-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Medewerkers

Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55008116.8.0000.5201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Richtlijnen voor de preventie van intravasculaire kathetergerelateerde infecties, 2011
  2. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Bloedbaaninfectie-gebeurtenis (centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie en niet-centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie)
  3. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: CDC/NHSN-surveillancedefinities voor specifieke soorten infecties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ethanol-slot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren