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Terapia com bloqueio de etanol para prevenção de infecção relacionada a cateteres não tunelizados em pacientes pediátricos (E-LockPed)

29 de outubro de 2019 atualizado por: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Eficácia da terapia com bloqueio de etanol para a prevenção de infecção da corrente sanguínea relacionada a cateter não tunelizado em pacientes pediátricos: um estudo controlado randomizado

A infecção do cateter venoso central (CVC) é uma complicação comum em pacientes pediátricos, resultando em tempo prolongado de internação hospitalar, necessidade de antibióticos, procedimentos invasivos e aumento da morbimortalidade. Dada a repercussão dessa complicação, medidas que a minimizem devem ser estimuladas. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da alcoolização intraluminal (etanol lock therapy) na prevenção de infecção de cateteres venosos centrais de curta permanência em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram divididos em dois grupos, onde um recebeu alcoolização (grupo etanol lock therapy) e o outro não (grupo controle). As variáveis ​​avaliadas foram: ICSAC, agentes etiológicos, eventos adversos e efeitos mecânicos do etanol no cateter (quebra e obstrução). Para determinar a associação entre a variável independente e as variáveis ​​dependentes, foram utilizados o teste qui-quadrado de associação (Pearson) e o teste exato de Fisher. A Razão de Risco (RR) foi calculada como uma medida de risco relativo, com seu intervalo de confiança de 95% (IC 95%). Adotou-se o nível de significância de 5%. O cálculo do tamanho amostral foi realizado no software OpenEpi versão 2.3.1. E um ensaio clínico de cateter de longo prazo foi usado para calcular o tamanho da amostra, que demonstrou uma frequência de infecção de cateter venoso central de 9% no grupo etanol e 37% no grupo controle, de modo que o tamanho da amostra foi de 80 pacientes (40 em cada grupo), considerando um poder de 80%, um erro alfa de 5% e 10% de perdas pós-randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de cirurgia pediátrica;
  • Peso: 2 Kg ou mais;
  • Utilizando cateter venoso central de poliuretano duplo lúmen não tunelizado;
  • CVC inserido em centro cirúrgico, Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) ou Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN);
  • CVC posicionado adequadamente (verificado por radioscopia ou radiografia);
  • CVC implantado em no máximo 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujos cateteres foram inseridos em situações de emergência;
  • Pacientes em estado crítico (aqueles que requerem infusão contínua de fluidos/medicamentos através de ambos os lúmens);
  • Pacientes com história de hipersensibilidade ou reações alérgicas ao etanol foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia com bloqueio de etanol (ELT)
Este grupo recebeu diariamente álcool 70% (etanol-lock) com alcoolização intraluminal de ambos os lúmens dos cateteres venosos centrais
Medicamento: Bloqueio de etanol
Este grupo recebeu diariamente álcool 70% (etanol-lock) recebeu etanol intraluminal em volume suficiente para preencher o lúmen do cateter, variando de 0,1 a 0,3 ml, sendo o volume previamente estabelecido. O ELT foi mantido por duas horas completas em cada lúmen do cateter, com o lúmen permanecendo bloqueado durante esse período. O mesmo procedimento foi então realizado com o outro lúmen. Antes e após o ELT, a lavagem foi realizada com 5-10 ml de solução salina a 0,9%.
Outros nomes:
  • Etanol 70%
  • Álcool 70%
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não recebeu o etanol-lock, sendo apenas acompanhado diariamente e tratado de acordo com o protocolo padrão em funcionamento nesta unidade de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) em cada grupo e compará-los
Prazo: Período de 48 horas após a inserção do cateter até 24 horas após a remoção do cateter
Medida da taxa de infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) por 1.000 cateteres-dia em comparação entre os grupos, de acordo com as definições de 2015 da National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) do CDC.
Período de 48 horas após a inserção do cateter até 24 horas após a remoção do cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
principais agentes etiológicos envolvidos em eventos de infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI)
Prazo: Considerando que as amostras de sangue foram coletadas 48 horas após a inserção do cateter e até 24 horas após a retirada do cateter, no período de julho de 2016 a abril de 2017.
Os organismos responsáveis ​​por cada evento CLABSI: gram negativos, gram positivos ou fungos. Identificado por uma ou mais amostras de sangue por meio de cultura ou método de teste microbiológico não baseado em cultura e o(s) organismo(s) identificado(s) no sangue não está(ão) relacionado(s) a uma infecção em outro local
Considerando que as amostras de sangue foram coletadas 48 horas após a inserção do cateter e até 24 horas após a retirada do cateter, no período de julho de 2016 a abril de 2017.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Durante o uso da terapia de bloqueio de etanol
Número de episódios de eventos adversos (tontura, dor de cabeça, dispnéia, dor no peito, gosto de álcool, rubor facial, náusea, vômito, prurido, espirros, fala arrastada, irritabilidade)
Durante o uso da terapia de bloqueio de etanol
Incidência de efeitos mecânicos do etanol-lock no cateter (quebra e obstrução do cateter)
Prazo: Durante o uso da terapia de bloqueio de etanol
Avaliar os efeitos mecânicos do etanol-lock no cateter, pelo número de participantes com quebra ou obstrução do cateter em cada grupo
Durante o uso da terapia de bloqueio de etanol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Colaboradores

Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Investigadores

  • Investigador principal: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 55008116.8.0000.5201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Diretrizes para a Prevenção de Infecções Relacionadas a Cateteres Intravasculares, 2011
  2. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Evento de Infecção da Corrente Sanguínea (Infecção da Corrente Sanguínea Associada à Linha Central e Infecção da Corrente Sanguínea não associada à linha central)
  3. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Definições de vigilância do CDC/NHSN para tipos específicos de infecções

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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