乙醇封闭疗法预防儿科患者非隧道式导管相关感染 (E-LockPed)
2019年10月29日 更新者：Flavia orange、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
乙醇锁疗法预防儿科患者非隧道式导管相关血流感染的有效性：一项随机对照试验
中心静脉导管 (CVC) 感染是儿科患者常见的并发症，会导致住院时间延长、需要抗生素、进行侵入性手术并增加发病率和死亡率。
鉴于这种并发症的影响，应采取措施将其降至最低。
本研究的目的是评估管腔内酒精化（乙醇锁疗法）对预防儿科患者短期中心静脉导管感染的影响。
研究概览
详细说明
患者被分为两组，一组接受酒精治疗（乙醇锁疗法组），另一组未接受酒精治疗（对照组）。
评估的变量是：CLABSI、病原体、不良事件和乙醇对导管的机械影响（破损和阻塞）。
为了确定自变量和因变量之间的关联，使用卡方关联检验 (Pearson) 和 Fisher 精确检验。
风险比 (RR) 计算为相对风险度量，具有 95% 置信区间 (95% CI)。
采用5%的显着性水平。
样本量计算在 OpenEpi 软件版本 2.3.1 中进行。
并使用长期导管临床试验计算样本量，乙醇组中心静脉导管感染频率为 9%，对照组为 37%，因此样本量为 80 名患者（每组 40 名患者）组），考虑 80% 的功效、5% 的 alpha 误差和 10% 的随机化后损失。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小儿手术患者；
- 重量：2Kg以上；
- 采用非隧道式双腔聚氨酯中心静脉导管；
- CVC 在手术室、儿科重症监护病房 (PICU) 或新生儿重症监护病房 (NICU) 置入；
- CVC 充分定位（通过射线检查或射线照相检查）；
- CVC 在最多 24 小时内植入。
排除标准：
- 在紧急情况下插入导尿管的患者；
- 处于危急状态的患者（需要通过两个管腔连续输液/药物的患者）；
- 对乙醇有过敏史或过敏反应的患者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙醇锁疗法 (ELT) 组
该组每天接受 70% 的酒精（乙醇锁），并在中央静脉导管的两个腔内进行腔内酒精化
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该组每天接受 70% 的酒精（乙醇锁）接受腔内乙醇，其体积足以充满导管腔，范围为 0.1 至 0.3 毫升，该体积先前已确定。
ELT 在每个导管管腔中保持两个完整小时，在此期间管腔保持锁定。
然后对另一个管腔执行相同的程序。
在 ELT 之前和之后，使用 5-10 毫升 0.9% 盐水溶液进行冲洗。
其他名称：
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无干预：控制组
该组未接受乙醇锁，仅每天接受随访并根据该医疗保健单位运行的标准方案进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各组中心静脉导管相关血流感染（CLABSI）发作次数并进行比较
大体时间：从导管插入后 48 小时到导管拔除后 24 小时的时间段
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根据 CDC 的国家医疗保健安全网络 (CDC/NHSN) 2015 定义，在各组之间比较每 1000 导管日的中心线相关血流感染 (CLABSI) 率。
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从导管插入后 48 小时到导管拔除后 24 小时的时间段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中心静脉导管相关血流感染 (CLABSI) 事件的主要病原体
大体时间：考虑到从 2016 年 7 月到 2017 年 4 月，血液样本是在导管插入后 48 小时和导管拔除后 24 小时内采集的。
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对每个 CLABSI 事件负责的生物体：革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌或真菌。
通过基于培养或非培养的微生物检测方法，通过一份或多份血液样本进行鉴定，并且血液中鉴定的生物体与另一部位的感染无关
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考虑到从 2016 年 7 月到 2017 年 4 月，血液样本是在导管插入后 48 小时和导管拔除后 24 小时内采集的。
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：在使用乙醇锁疗法期间
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不良事件的发作次数（头晕、头痛、呼吸困难、胸痛、酒味、面部潮红、恶心、呕吐、瘙痒、打喷嚏、言语不清、易怒）
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在使用乙醇锁疗法期间
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乙醇锁对导管的机械效应发生率（导管破裂和阻塞）
大体时间：在使用乙醇锁疗法期间
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通过每组中导管破裂或导管阻塞的参与者人数，评估乙醇锁对导管的机械影响
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在使用乙醇锁疗法期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bellisa C Lopes, Master、Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 55008116.8.0000.5201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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乙醇锁的临床试验
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University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas... 和其他合作者完全的
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Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic Workshop)尚未招聘
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Mississippi Medical Center招聘中
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University of OxfordDePuy International未知
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Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and Innovation完全的