Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия этаноловым замком для профилактики инфекций, связанных с нетуннелированными катетерами, у педиатрических пациентов (E-LockPed)

29 октября 2019 г. обновлено: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Эффективность терапии этаноловым замком для профилактики нетуннельной катетерной инфекции кровотока у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Инфекция центрального венозного катетера (ЦВК) является частым осложнением у детей, что приводит к увеличению продолжительности пребывания в больнице, необходимости назначения антибиотиков, инвазивных процедур и увеличению заболеваемости и смертности. Учитывая последствия этого осложнения, следует стимулировать меры, минимизирующие его. Целью данного исследования является оценка влияния внутрипросветной алкоголизации (терапия этаноловым замком) на профилактику инфицирования центральных венозных катетеров кратковременного действия у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были разделены на две группы, одна из которых получала алкоголизацию (группа терапии блокировкой этанола), а другая - нет (контрольная группа). Оценивались следующие переменные: CLABSI, этиологические агенты, нежелательные явления и механическое воздействие этанола на катетер (разрыв и закупорка). Для определения связи между независимой переменной и зависимыми переменными использовали критерий ассоциации хи-квадрат (Пирсона) и точный критерий Фишера. Отношение риска (ОР) рассчитывали как относительную меру риска с его 95% доверительным интервалом (95% ДИ). Был принят уровень значимости 5%. Расчет размера выборки выполняли в программе OpenEpi версии 2.3.1. Для расчета размера выборки было использовано долгосрочное клиническое исследование катетера, которое продемонстрировало частоту инфекции центрального венозного катетера 9% в группе этанола и 37% в контрольной группе, так что размер выборки составил 80 пациентов (по 40 в каждой группе). группа), учитывая мощность 80%, альфа-ошибку 5% и 10% потерь после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты детской хирургии;
  • Вес: 2 кг и более;
  • Использование нетуннельного двухпросветного полиуретанового центрального венозного катетера;
  • CVC, установленный в операционной, педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) или отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU);
  • ЦВК расположен адекватно (проверено рентгеноскопией или рентгенографией);
  • CVC имплантируется в течение максимум 24 часов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, катетеры которых были установлены в экстренной ситуации;
  • Пациенты в критическом состоянии (требующие непрерывной инфузии жидкости/лекарства через оба просвета);
  • Из исследования исключались пациенты с гиперчувствительностью или аллергическими реакциями на этанол в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этанол-замковая терапия (ЭЛТ) Группа
Эта группа ежедневно получала спирт 70% (этанол-замок) с внутрипросветной алкоголизацией обоих просветов центральных венозных катетеров.
Лекарство: Этанол-замок
Эта группа ежедневно получала спирт 70% (этанол-замок), получала этанол внутрипросветно в объеме, достаточном для заполнения просвета катетера, в пределах от 0,1 до 0,3 мл, причем объем устанавливался заранее. ELT поддерживали в течение двух полных часов в каждом просвете катетера, при этом просвет оставался закрытым в течение этого периода. Затем такая же процедура была проведена с другим просветом. До и после ЭЛТ проводили промывание 5-10 мл 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
  • Этанол 70%
  • Алкоголь 70%
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не получала блокировку этанолом, за ней наблюдали только ежедневно и лечили в соответствии со стандартным протоколом, действующим в этом медицинском учреждении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов инфекции, связанной с центральной линией кровотока (CLABSI), в каждой группе и их сравнение
Временное ограничение: Период от 48 часов после введения катетера до 24 часов после удаления катетера
Измерение частоты инфекций кровотока, связанных с центральной линией (CLABSI), на 1000 катетер-дней по сравнению между группами в соответствии с определениями Национальной сети безопасности здравоохранения CDC (CDC / NHSN) 2015 г.
Период от 48 часов после введения катетера до 24 часов после удаления катетера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
основные этиологические агенты, участвующие в событиях, связанных с центральной инфекцией кровотока (CLABSI)
Временное ограничение: Учитывая, что образцы крови были собраны через 48 часов после установки катетера и до 24 часов после удаления катетера, с июля 2016 года по апрель 2017 года.
Организмы, ответственные за каждое событие CLABSI: грамотрицательные, грамположительные или грибки. Выявлен в одном или нескольких образцах крови культуральным или некультуральным методом микробиологического тестирования, и микроорганизмы, выявленные в крови, не связаны с инфекцией в другом месте
Учитывая, что образцы крови были собраны через 48 часов после установки катетера и до 24 часов после удаления катетера, с июля 2016 года по апрель 2017 года.
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Во время применения этанол-блокирующей терапии
Количество эпизодов нежелательных явлений (головокружение, головная боль, одышка, боль в груди, вкус алкоголя, покраснение лица, тошнота, рвота, зуд, чихание, невнятная речь, раздражительность)
Во время применения этанол-блокирующей терапии
Частота механических воздействий этанолового замка на катетер (обрыв и закупорка катетера)
Временное ограничение: Во время применения этанол-блокирующей терапии
Оцените механическое воздействие этанолового замка на катетер по количеству участников с поломкой катетера или обструкцией катетера в каждой группе.
Во время применения этанол-блокирующей терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Соавторы

Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Следователи

  • Главный следователь: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 55008116.8.0000.5201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Руководство по профилактике внутрисосудистых инфекций, связанных с катетером, 2011 г.
  2. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Событие инфекции кровотока (инфекция кровотока, связанная с центральной линией, и инфекция кровотока, не связанная с центральной линией)
  3. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Определения эпиднадзора CDC/NHSN за конкретными типами инфекций

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этанол-замок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться