Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanol-lås-terapi for forebygging av ikke-tunnelert kateterrelatert infeksjon hos pediatriske pasienter (E-LockPed)

29. oktober 2019 oppdatert av: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effektiviteten av etanol-lås-terapi for forebygging av ikke-tunnelert kateterrelatert blodstrømsinfeksjon hos pediatriske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Sentralt venekateterinfeksjon (CVC) er en vanlig komplikasjon hos pediatriske pasienter, som resulterer i lengre oppholdstid på sykehus, krever antibiotika, invasive prosedyrer og øker sykelighet og dødelighet. Gitt konsekvensene av denne komplikasjonen, bør tiltak som minimerer den stimuleres. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av intraluminal alkoholisering (etanollåsterapi) på forebygging av infeksjon av kortvarige sentrale venekatetre hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble delt inn i to grupper, hvor den ene fikk alkoholisering (etanollås-terapigruppe) og den andre ikke (kontrollgruppen). Variablene som ble evaluert var: CLABSI, etiologiske midler, uønskede hendelser og de mekaniske effektene av etanol på kateteret (brudd og obstruksjon). For å bestemme assosiasjonen mellom den uavhengige variabelen og de avhengige variablene, ble kjikvadrattesten for assosiasjon (Pearson) og Fishers eksakte test brukt. Risikoforholdet (RR) ble beregnet som et relativt risikomål, med dets 95 % konfidensintervall (95 % KI). Signifikansnivået på 5 % ble vedtatt. Prøvestørrelsesberegningen ble utført i OpenEpi-programvaren versjon 2.3.1. Og en langsiktig kateter klinisk studie ble brukt til å beregne prøvestørrelsen, som viste en 9 % sentral venekateterinfeksjonsfrekvens i etanolgruppen og 37 % i kontrollgruppen, slik at prøvestørrelsen var 80 pasienter (40 i hver gruppe), med tanke på en potens på 80 %, en alfafeil på 5 % og 10 % av tapene etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk kirurgi pasienter;
  • Vekt: 2 kg eller mer;
  • Bruker ikke-tunnelert dobbeltlumen polyuretan sentralt venekateter;
  • CVC satt inn på operasjonsrom, Pediatrisk Intensive Care Unit (PICU) eller Neonatal Intensive Care Unit (NICU);
  • CVC tilstrekkelig plassert (kontrollert med radioskopi eller radiografi);
  • CVC implantert innen maksimalt 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis katetre hadde blitt satt inn under nødsituasjoner;
  • Pasienter i en kritisk tilstand (de som krever kontinuerlig væske/medikamentinfusjon gjennom begge lumen);
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot etanol ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etanol-lås terapi (ELT) Gruppe
Denne gruppen fikk daglig alkohol 70 % (etanol-lås) med intraluminal alkoholisering av begge lumen i de sentrale venekatetre
Legemiddel: Etanol-lås
Denne gruppen mottok daglig alkohol 70 % (etanol-lås) mottok intraluminal etanol i et volum som var tilstrekkelig til å fylle kateterlumen, varierte fra 0,1 til 0,3 ml, med volumet som tidligere ble etablert. ELT ble opprettholdt i to hele timer i hvert kateterlumen, mens lumenet forble låst i denne perioden. Den samme prosedyren ble deretter utført med det andre lumen. Før og etter ELT ble spyling utført med 5-10 ml 0,9 % saltvannsløsning.
Andre navn:
  • Etanol 70 %
  • Alkohol 70 %
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen mottok ikke etanol-låsen, ble kun fulgt daglig og behandlet i henhold til standardprotokollen som er i drift ved denne helseenheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) i hver gruppe og sammenlign dem
Tidsramme: Periode fra 48 timer etter kateterinnsetting til 24 timer etter kateterfjerning
Mål for sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) rate per 1000 kateterdager sammenlignet mellom gruppene, i henhold til CDCs National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) 2015-definisjoner.
Periode fra 48 timer etter kateterinnsetting til 24 timer etter kateterfjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
viktigste etiologiske agenser involvert i sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) hendelser
Tidsramme: Tatt i betraktning at blodprøver ble tatt 48 timer etter kateterinnsetting og opptil 24 timer etter kateterfjerning, fra juli 2016 til april 2017.
Organismene som er ansvarlige for hver CLABSI-hendelse: gramnegative, grampositive eller sopp. Identifisert av en eller flere blodprøver ved en kultur- eller ikke-kulturbasert mikrobiologisk testmetode, og organismen(e) identifisert i blod er ikke relatert til en infeksjon på et annet sted
Tatt i betraktning at blodprøver ble tatt 48 timer etter kateterinnsetting og opptil 24 timer etter kateterfjerning, fra juli 2016 til april 2017.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Under bruk av etanol-lås-terapi
Antall episoder med bivirkninger (svimmelhet, hodepine, dyspné, brystsmerter, alkoholsmak, rødme i ansiktet, kvalme, oppkast, kløe, nysing, sløret tale, irritabilitet)
Under bruk av etanol-lås-terapi
Forekomst av mekaniske effekter av etanollås på kateteret (kateterbrudd og obstruksjon)
Tidsramme: Under bruk av etanol-lås-terapi
Evaluer mekaniske effekter av etanollås på kateteret, etter antall deltakere med kateterbrudd eller kateterobstruksjon i hver gruppe
Under bruk av etanol-lås-terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Samarbeidspartnere

Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 55008116.8.0000.5201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Retningslinjer for forebygging av intravaskulære kateterrelaterte infeksjoner, 2011
  2. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Blodstrømsinfeksjonshendelse (sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon og ikke-sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon)
  3. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: CDC/NHSN-overvåkingsdefinisjoner for spesifikke typer infeksjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk

Kliniske studier på Etanol-lås

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere