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Thérapie à blocage d'éthanol pour la prévention des infections liées aux cathéters sans tunnel chez les patients pédiatriques (E-LockPed)

29 octobre 2019 mis à jour par: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efficacité de la thérapie à l'éthanol pour la prévention des infections du sang liées aux cathéters non tunnelisés chez les patients pédiatriques : un essai contrôlé randomisé

L'infection par cathéter veineux central (CVC) est une complication courante chez les patients pédiatriques, entraînant une durée prolongée de séjour à l'hôpital, nécessitant des antibiotiques, des procédures invasives et une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Compte tenu de la répercussion de cette complication, les mesures qui la minimisent doivent être stimulées. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'alcoolisation intraluminale (thérapie par verrouillage à l'éthanol) sur la prévention de l'infection des cathéters veineux centraux à court terme chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été divisés en deux groupes, où l'un a reçu une alcoolisation (groupe de thérapie par verrouillage à l'éthanol) et l'autre non (groupe témoin). Les variables évaluées étaient : CLABSI, les agents étiologiques, les événements indésirables et les effets mécaniques de l'éthanol sur le cathéter (casse et obstruction). Pour déterminer l'association entre la variable indépendante et les variables dépendantes, le test d'association du chi carré (Pearson) et le test exact de Fisher ont été utilisés. Le risque relatif (RR) a été calculé comme une mesure du risque relatif, avec son intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %). Le seuil de signification de 5 % a été retenu. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué dans le logiciel OpenEpi version 2.3.1. Et un essai clinique à long terme sur cathéter a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon, qui a démontré une fréquence d'infection par cathéter veineux central de 9 % dans le groupe éthanol et de 37 % dans le groupe témoin, de sorte que la taille de l'échantillon était de 80 patients (40 dans chaque cas). groupe), en considérant une puissance de 80%, une erreur alpha de 5% et 10% de pertes post-randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en chirurgie pédiatrique ;
  • Poids : 2 Kg ou plus ;
  • Utilisation d'un cathéter veineux central en polyuréthane à double lumière sans tunnel ;
  • CVC inséré dans la salle d'opération, l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ou l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) ;
  • CVC correctement positionné (vérifié par radioscopie ou radiographie);
  • CVC implanté dans un délai maximum de 24 heures.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont les cathéters ont été insérés dans des situations d'urgence ;
  • Patients dans un état critique (ceux nécessitant une perfusion continue de liquide/médicament à travers les deux lumières) ;
  • Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'éthanol ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Éthanol-lock therapy (ELT)
Ce groupe a reçu quotidiennement de l'alcool à 70% (éthanol-lock) avec alcoolisation intraluminale des deux lumières des cathéters veineux centraux
Médicament: Éthanol-lock
Ce groupe a reçu quotidiennement de l'alcool à 70% (éthanol-lock) a reçu de l'éthanol intraluminal à un volume suffisant pour remplir la lumière du cathéter, allant de 0,1 à 0,3 ml, le volume étant préalablement établi. L'ELT a été maintenu pendant deux heures complètes dans chaque lumière du cathéter, la lumière restant verrouillée pendant cette période. La même procédure a ensuite été réalisée avec l'autre lumière. Avant et après l'ELT, un rinçage a été effectué à l'aide de 5 à 10 ml de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
  • Éthanol 70%
  • Alcool 70%
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe n'a pas reçu l'éthanol-lock, étant seulement suivi quotidiennement et traité selon le protocole standard en vigueur dans cette unité de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de bactériémie associée au cathéter central (CLABSI) dans chaque groupe et comparez-les
Délai: Période de 48 heures après l'insertion du cathéter à 24 heures après le retrait du cathéter
Mesure du taux de bactériémie associée au cathéter central (CLABSI) pour 1 000 jours-cathéter comparé entre les groupes, selon les définitions 2015 du National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) du CDC.
Période de 48 heures après l'insertion du cathéter à 24 heures après le retrait du cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
principaux agents étiologiques impliqués dans les événements de bactériémie associée au cathéter central (CLABSI)
Délai: Considérant que des échantillons de sang ont été prélevés 48 heures après l'insertion du cathéter et jusqu'à 24 heures après le retrait du cathéter, de juillet 2016 à avril 2017.
Les organismes responsables de chaque événement CLABSI : gram négatif, gram positif ou champignon. Identifié par un ou plusieurs échantillons de sang par une méthode de test microbiologique basée sur la culture ou non et le ou les organismes identifiés dans le sang ne sont pas liés à une infection sur un autre site
Considérant que des échantillons de sang ont été prélevés 48 heures après l'insertion du cathéter et jusqu'à 24 heures après le retrait du cathéter, de juillet 2016 à avril 2017.
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Pendant l'utilisation de la thérapie à l'éthanol
Nombre d'épisodes d'événements indésirables (étourdissements, maux de tête, dyspnée, douleur thoracique, goût d'alcool, bouffées vasomotrices, nausées, vomissements, prurit, éternuements, troubles de l'élocution, irritabilité)
Pendant l'utilisation de la thérapie à l'éthanol
Incidence des effets mécaniques de l'éthanol-lock sur le cathéter (rupture et obstruction du cathéter)
Délai: Pendant l'utilisation de la thérapie à l'éthanol
Évaluer les effets mécaniques de l'éthanol-lock sur le cathéter, en fonction du nombre de participants présentant une rupture de cathéter ou une obstruction du cathéter dans chaque groupe
Pendant l'utilisation de la thérapie à l'éthanol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Collaborateurs

Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 55008116.8.0000.5201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Lignes directrices pour la prévention des infections liées aux cathéters intravasculaires, 2011
  2. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Événement de bactériémie (bactériémie associée au cathéter central et bactériémie non associée au cathéter central)
  3. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Définitions de surveillance CDC/NHSN pour des types spécifiques d'infections

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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