Terapia de bloqueo de etanol para la prevención de infecciones relacionadas con catéteres no tunelizados en pacientes pediátricos (E-LockPed)
29 de octubre de 2019 actualizado por: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Efectividad de la terapia de bloqueo con etanol para la prevención de la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter no tunelizado en pacientes pediátricos: un ensayo controlado aleatorio
La infección del catéter venoso central (CVC) es una complicación común en pacientes pediátricos, lo que resulta en una estadía prolongada en el hospital, requiere antibióticos, procedimientos invasivos y aumenta la morbilidad y la mortalidad.
Dada la repercusión de esta complicación, se deben estimular medidas que la minimicen.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la alcoholización intraluminal (terapia de bloqueo con etanol) en la prevención de infecciones de catéteres venosos centrales a corto plazo en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividieron en dos grupos, donde uno recibió alcoholización (grupo de terapia de bloqueo de etanol) y el otro no (grupo control).
Las variables evaluadas fueron: CLABSI, agentes etiológicos, eventos adversos y los efectos mecánicos del etanol sobre el catéter (rotura y obstrucción).
Para determinar la asociación entre la variable independiente y las variables dependientes se utilizó la prueba de asociación chi-cuadrado (Pearson) y la prueba exacta de Fisher.
Se calculó el Risk Ratio (RR) como medida de riesgo relativo, con su intervalo de confianza del 95% (IC 95%).
Se adoptó el nivel de significancia del 5%.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó en el software OpenEpi versión 2.3.1.
Y para el cálculo del tamaño de muestra se utilizó un ensayo clínico de catéter a largo plazo, el cual demostró una frecuencia de infección de catéter venoso central del 9% en el grupo de etanol y del 37% en el grupo control, por lo que el tamaño de muestra fue de 80 pacientes (40 en cada uno). grupo), considerando una potencia del 80%, un error alfa del 5% y un 10% de pérdidas postaleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirugía pediátrica;
- Peso: 2 Kg o más;
- Uso de catéter venoso central de poliuretano de doble luz no tunelizado;
- CVC insertado en el quirófano, Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) o Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN);
- CVC colocado adecuadamente (comprobado por radioscopia o radiografía);
- CVC implantado en un máximo de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos catéteres hayan sido insertados en situaciones de emergencia;
- Pacientes en estado crítico (aquellos que requieren infusión continua de fluidos/fármacos a través de ambos lúmenes);
- Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas al etanol fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia de bloqueo de etanol (ELT)
Este grupo recibió diariamente alcohol al 70% (etanol-lock) con alcoholización intraluminal de ambas luces de los catéteres venosos centrales
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Este grupo recibió diariamente alcohol al 70% (etanol-lock), recibió etanol intraluminal en volumen suficiente para llenar la luz del catéter, con un rango de 0,1 a 0,3 ml, siendo el volumen previamente establecido.
ELT se mantuvo durante dos horas completas en cada lumen del catéter, y el lumen permaneció bloqueado durante este período.
A continuación se realizó el mismo procedimiento con el otro lumen.
Antes y después de la ELT, se realizó un lavado con 5-10 ml de solución salina al 0,9 %.
Otros nombres:
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|
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibió la esclusa de etanol, siendo sólo seguido diariamente y tratado según el protocolo estándar en funcionamiento en esta unidad de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI) en cada grupo y compararlos
Periodo de tiempo: Período de 48 horas después de la inserción del catéter a 24 horas después de la retirada del catéter
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Medida de la tasa de infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central (CLABSI) por 1000 días de catéter en comparación entre los grupos, según las definiciones de 2015 de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (CDC/NHSN) de los CDC.
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Período de 48 horas después de la inserción del catéter a 24 horas después de la retirada del catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales agentes etiológicos involucrados en eventos de infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI)
Periodo de tiempo: Considerando que las muestras de sangre fueron recolectadas 48 horas después de la inserción del catéter y hasta 24 horas después de la extracción del catéter, desde julio de 2016 hasta abril de 2017.
|
Los organismos responsables de cada evento CLABSI: gram negativos, gram positivos u hongos.
Identificado por uno o más especímenes de sangre mediante un cultivo o un método de prueba microbiológico no basado en cultivo y el organismo u organismos identificados en la sangre no están relacionados con una infección en otro sitio
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Considerando que las muestras de sangre fueron recolectadas 48 horas después de la inserción del catéter y hasta 24 horas después de la extracción del catéter, desde julio de 2016 hasta abril de 2017.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el uso de la terapia de bloqueo de etanol
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Número de episodios de eventos adversos (mareos, dolor de cabeza, disnea, dolor de pecho, sabor a alcohol, enrojecimiento facial, náuseas, vómitos, prurito, estornudos, dificultad para hablar, irritabilidad)
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Durante el uso de la terapia de bloqueo de etanol
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Incidencia de los efectos mecánicos del etanol-lock en el catéter (rotura y obstrucción del catéter)
Periodo de tiempo: Durante el uso de la terapia de bloqueo de etanol
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Evaluar los efectos mecánicos del bloqueo de etanol en el catéter, por el número de participantes con rotura de catéter u obstrucción del catéter en cada grupo
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Durante el uso de la terapia de bloqueo de etanol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 55008116.8.0000.5201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Directrices para la prevención de infecciones relacionadas con el catéter intravascular, 2011
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Evento de infección del torrente sanguíneo (infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central e infección del torrente sanguíneo no asociada a la vía central)
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Definiciones de vigilancia de los CDC/NHSN para tipos específicos de infecciones
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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