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Terapia con blocco dell'etanolo per la prevenzione delle infezioni correlate al catetere non tunnellizzato nei pazienti pediatrici (E-LockPed)

29 ottobre 2019 aggiornato da: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efficacia della terapia Ethanol-Lock per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno non correlate a catetere nei pazienti pediatrici: uno studio controllato randomizzato

L'infezione da catetere venoso centrale (CVC) è una complicanza comune nei pazienti pediatrici, con conseguente prolungamento della degenza ospedaliera, che richiede antibiotici, procedure invasive e aumento della morbilità e della mortalità. Data la ripercussione di questa complicanza, dovrebbero essere stimolate misure che la riducano al minimo. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'alcolizzazione intraluminale (terapia di blocco dell'etanolo) sulla prevenzione dell'infezione dei cateteri venosi centrali a breve termine nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in due gruppi, in cui uno ha ricevuto l'alcolizzazione (gruppo di terapia con blocco dell'etanolo) e l'altro no (gruppo di controllo). Le variabili valutate sono state: CLABSI, agenti eziologici, eventi avversi ed effetti meccanici dell'etanolo sul catetere (rottura e ostruzione). Per determinare l'associazione tra la variabile indipendente e le variabili dipendenti, sono stati utilizzati il ​​test chi-quadro di associazione (Pearson) e il test esatto di Fisher. Il rapporto di rischio (RR) è stato calcolato come misura del rischio relativo, con il suo intervallo di confidenza al 95% (95% CI). È stato adottato il livello di significatività del 5%. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito nel software OpenEpi versione 2.3.1. E per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato uno studio clinico di catetere a lungo termine, che ha dimostrato una frequenza di infezione del catetere venoso centrale del 9% nel gruppo etanolo e del 37% nel gruppo di controllo, in modo che la dimensione del campione fosse di 80 pazienti (40 in ciascuno gruppo), considerando una potenza dell'80%, un errore alfa del 5% e il 10% delle perdite post-randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di chirurgia pediatrica;
  • Peso: 2 Kg o più;
  • Utilizzo di catetere venoso centrale in poliuretano a doppio lume non tunnellizzato;
  • CVC inserito in sala operatoria, unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) o unità di terapia intensiva neonatale (NICU);
  • CVC adeguatamente posizionato (controllato mediante radioscopia o radiografia);
  • CVC impiantato entro un massimo di 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti i cui cateteri erano stati inseriti in situazioni di emergenza;
  • Pazienti in condizioni critiche (quelli che richiedono l'infusione continua di fluidi/farmaci attraverso entrambi i lumi);
  • I pazienti con una storia di ipersensibilità o reazioni allergiche all'etanolo sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ethanol-lock therapy (ELT).
Questo gruppo ha ricevuto alcol giornaliero al 70% (blocco dell'etanolo) con alcolizzazione intraluminale di entrambi i lumi dei cateteri venosi centrali
Droga: Blocco dell'etanolo
Questo gruppo ha ricevuto alcol giornaliero al 70% (blocco dell'etanolo) ha ricevuto etanolo intraluminale a un volume sufficiente a riempire il lume del catetere, compreso tra 0,1 e 0,3 ml, con il volume stabilito in precedenza. L'ELT è stato mantenuto per due ore intere in ciascun lume del catetere, con il lume che rimaneva bloccato durante questo periodo. La stessa procedura è stata poi eseguita con l'altro lume. Prima e dopo l'ELT, il lavaggio è stato eseguito utilizzando 5-10 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Etanolo 70%
  • Alcool 70%
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non ha ricevuto l'etanolo-lock, essendo solo seguito quotidianamente e trattato secondo il protocollo standard in vigore presso questa unità sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di infezione del flusso sanguigno associato alla linea centrale (CLABSI) in ciascun gruppo e confrontarli
Lasso di tempo: Periodo da 48 ore dopo l'inserimento del catetere a 24 ore dopo la rimozione del catetere
Misura del tasso di infezione del flusso sanguigno associato alla linea centrale (CLABSI) per 1000 giorni-catetere rispetto tra i gruppi, secondo le definizioni del 2015 del National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) del CDC.
Periodo da 48 ore dopo l'inserimento del catetere a 24 ore dopo la rimozione del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
principali agenti eziologici coinvolti negli eventi di infezione del flusso sanguigno associato alla linea centrale (CLABSI).
Lasso di tempo: Considerando che i campioni di sangue sono stati raccolti 48 ore dopo l'inserimento del catetere e fino a 24 ore dopo la rimozione del catetere, da luglio 2016 ad aprile 2017.
Gli organismi responsabili di ogni evento CLABSI: gram negativi, gram positivi o funghi. Identificato da uno o più campioni di sangue mediante un metodo di test microbiologico basato su coltura o senza coltura e l'organismo o gli organismi identificati nel sangue non sono correlati a un'infezione in un altro sito
Considerando che i campioni di sangue sono stati raccolti 48 ore dopo l'inserimento del catetere e fino a 24 ore dopo la rimozione del catetere, da luglio 2016 ad aprile 2017.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante l'uso della terapia con blocco dell'etanolo
Numero di episodi di eventi avversi (vertigini, cefalea, dispnea, dolore toracico, gusto alcolico, rossore al viso, nausea, vomito, prurito, starnuti, difficoltà di parola, irritabilità)
Durante l'uso della terapia con blocco dell'etanolo
Incidenza degli effetti meccanici del blocco dell'etanolo sul catetere (rottura e ostruzione del catetere)
Lasso di tempo: Durante l'uso della terapia con blocco dell'etanolo
Valutare gli effetti meccanici del blocco dell'etanolo sul catetere, in base al numero di partecipanti con rottura del catetere o ostruzione del catetere in ciascun gruppo
Durante l'uso della terapia con blocco dell'etanolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Collaboratori

Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Investigatori

  • Investigatore principale: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55008116.8.0000.5201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Linee guida per la prevenzione delle infezioni da catetere intravascolare, 2011
  2. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Evento di infezione del flusso sanguigno (infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale e infezione del flusso sanguigno non associata alla linea centrale)
  3. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Definizioni di sorveglianza CDC/NHSN per tipi specifici di infezioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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