Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ethanol-lock terapie pro prevenci infekcí spojených s netunelovaným katétrem u dětských pacientů (E-LockPed)

29. října 2019 aktualizováno: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Účinnost terapie Ethanol-Lock pro prevenci infekce krevního řečiště u dětských pacientů související s netunelovaným katétrem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Infekce centrálním žilním katetrem (CVC) je častou komplikací u dětských pacientů, což má za následek prodlouženou dobu hospitalizace, vyžadující antibiotika, invazivní výkony a zvyšující morbiditu a mortalitu. Vzhledem k dopadům této komplikace by měla být stimulována opatření, která ji minimalizují. Účelem této studie je zhodnotit vliv intraluminální alkoholizace (terapie ethanolovým zámkem) na prevenci infekce krátkodobých centrálních žilních katétrů u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna dostávala alkoholizaci (skupina s ethanolovým zámkem) a druhá ne (kontrolní skupina). Hodnocené proměnné byly: CLABSI, etiologická agens, nežádoucí účinky a mechanické účinky etanolu na katétr (prasknutí a obstrukce). Ke stanovení asociace mezi nezávisle proměnnou a závislými proměnnými byly použity chí-kvadrát test asociace (Pearson) a Fisherův exaktní test. Risk Ratio (RR) byl vypočten jako míra relativního rizika s 95% intervalem spolehlivosti (95% CI). Byla přijata hladina významnosti 5 %. Výpočet velikosti vzorku byl proveden v softwaru OpenEpi verze 2.3.1. A k výpočtu velikosti vzorku byla použita dlouhodobá klinická studie s katetrem, která prokázala 9% frekvenci infekce centrálního žilního katetru ve skupině s etanolem a 37% v kontrolní skupině, takže velikost vzorku byla 80 pacientů (40 v každé skupina), vezmeme-li v úvahu mocninu 80 %, alfa chybu 5 % a 10 % postrandomizačních ztrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí chirurgičtí pacienti;
  • Hmotnost: 2 kg nebo více;
  • Použití netunelovaného dvoulumenového polyuretanového centrálního žilního katétru;
  • CVC vložen na operačním sále, na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) nebo na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU);
  • CVC přiměřeně umístěno (kontrolováno radioskopií nebo radiografií);
  • CVC implantováno maximálně do 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž katetry byly zavedeny v nouzových situacích;
  • Pacienti v kritickém stavu (ti, kteří vyžadují kontinuální infuzi tekutin/léků oběma lumen);
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti nebo alergických reakcí na etanol byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ethanol-lock therapy (ELT).
Tato skupina dostávala denně alkohol 70 % (ethanol-lock) s intraluminální alkoholizací obou lumen centrálních žilních katétrů
Lék: Etanolový zámek
Tato skupina dostávala denně alkohol 70 % (ethanol-lock), dostávala intraluminální ethanol v objemu dostatečném k naplnění lumen katétru, v rozmezí od 0,1 do 0,3 ml, přičemž objem byl předem stanoven. ELT byla udržována po dobu dvou celých hodin v každém lumen katétru, přičemž lumen zůstal během této doby uzamčen. Stejný postup byl poté proveden s dalším lumen. Před a po ELT bylo provedeno propláchnutí pomocí 5-10 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Ethanol 70%
  • Alkohol 70%
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nedostala etanolový zámek, byla pouze denně sledována a léčena podle standardního protokolu v provozu na tomto zdravotnickém zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) v každé skupině a porovnejte je
Časové okno: Období od 48 hodin po zavedení katetru do 24 hodin po vyjmutí katetru
Míra míry infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) na 1000 katétrových dnů ve srovnání mezi skupinami podle definic CDC National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) z roku 2015.
Období od 48 hodin po zavedení katetru do 24 hodin po vyjmutí katetru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlavní etiologické agens podílející se na příhodách infekce centrálního krevního řečiště (CLABSI).
Časové okno: Vzhledem k tomu, že vzorky krve byly odebírány 48 hodin po zavedení katétru a až 24 hodin po odstranění katétru, od července 2016 do dubna 2017.
Organismy odpovědné za každou událost CLABSI: gramnegativní, grampozitivní nebo houby. Identifikováno jedním nebo více krevními vzorky pomocí kultivační nebo mikrobiologické testovací metody nezaložené na kultivaci a organismus identifikovaný v krvi nesouvisí s infekcí na jiném místě
Vzhledem k tomu, že vzorky krve byly odebírány 48 hodin po zavedení katétru a až 24 hodin po odstranění katétru, od července 2016 do dubna 2017.
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Během používání terapie ethanol-lock
Počet epizod nežádoucích účinků (závratě, bolest hlavy, dušnost, bolest na hrudi, chuť na alkohol, zčervenání obličeje, nevolnost, zvracení, pruritus, kýchání, nezřetelná řeč, podrážděnost)
Během používání terapie ethanol-lock
Výskyt mechanických účinků etanolového zámku na katetr (prasknutí a obstrukce katetru)
Časové okno: Během používání terapie ethanol-lock
Vyhodnoťte mechanické účinky etanolového uzávěru na katétr podle počtu účastníků s prasknutím katétru nebo obstrukcí katétru v každé skupině
Během používání terapie ethanol-lock

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Spolupracovníci

Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 55008116.8.0000.5201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Pokyny pro prevenci infekcí souvisejících s intravaskulárním katétrem, 2011
  2. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Událost infekce krevního řečiště (infekce krevního řečiště spojená s centrální linií a infekce krevního řečiště nesouvisející s centrální linií)
  3. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Definice sledování CDC/NHSN pro specifické typy infekcí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanolový zámek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit