Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie personalizované precizní léčby rTMS deprese po mrtvici

15. března 2018 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Klinická kontrolní studie rTMS personalizované precizní léčby deprese po mrtvici na základě mechanismu nerovnováhy emočního okruhu

Toto je multicentrická, randomizovaná studie, jejímž cílem je odhalit účinnost a bezpečnost individualizované terapie opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) založené na mechanismu „destabilizace emoční smyčky“ PSD. Sto dvacet účastníků bude vybráno ze tří center a randomizováno poměr 1:1 pro příjem „personalizované“ léčby rTMS nebo tradiční léčby rTMS navíc k rutinní léčbě antidepresivy. Údaje z neuropsychologických testů a MRI budou shromážděny v 0, 2，4 a 8 týdnech po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná studie, jejímž cílem je odhalit účinnost a bezpečnost individualizované terapie rTMS založené na mechanismu „destabilizace emoční smyčky“ PSD. Sto dvacet účastníků bude vybráno ze tří center a randomizováno v poměru 1:1 k dostávají „personalizovanou“ léčbu rTMS nebo tradiční léčbu rTMS navíc k rutinní léčbě antidepresivy.

Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení byly případy deprese po mozkové příhodě (post-stroke deprese, PSD) shromážděny a randomizovány do dvou skupin: „individualizovaná“ skupina pro léčbu rTMS+ a skupina pro tradiční léčbu rTMS plus tradiční drogová léčba. Hlavními ukazateli byla efektivní míra léčby. Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení byly po depresi mozkové příhody (deprese po cévní mozkové příhodě, PSD) shromážděny případy a randomizovány do dvou skupin: „individualizovaná“ skupina pro léčbu drogami rTMS+ a tradiční rTMS plus tradiční droga léčebná skupina. Hlavními ukazateli byla efektivní míra léčby. Primárním výstupem je měření skóre 24-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-24), sekundárními výsledky jsou škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), škála aktivit denního života (ADL), sebehodnotící škála úzkosti ( SAS). Záznam nežádoucích účinků a následků během léčby a sledování s cílem poskytnout lepší klinickou metodu pro léčbu PSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Wu, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-020-62783189
          • E-mail: wuwen66@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

（1） První ischemická cévní mozková příhoda s klinickými a MRI nebo CT nálezy cévní mozkové příhody bazálních ganglií (ICD-10-CM kód 293.83[F06.32]) (3) Pravorukost (4) Jasné vědomí (5) Ve věku 25-75 let s nedávnou (méně než 24 měsíců) ischemickou cévní mozkovou příhodou;

Kritéria vyloučení

  1. Afázie nebo těžká kognitivní porucha, těžká porucha sluchu;
  2. Kontraindikace vyšetření MRI a léčby rTMS, jako je implantace kardiostimulátoru; (3) Deprese způsobená psychoaktivními a nenávykovými látkami; (4) Depresivní poruchy nebo velké trauma v anamnéze do 1 roku, těžká deprese nebo jakékoli jiné závažné duševní poruchy;

(5) Těhotné nebo kojící ženy; (6) Odmítnutí podepsat informovaný souhlas s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: „personalizované“ rTMS+léčba drog
15krát po dobu 15 dnů přijata „personalizovaná“ léčba rTMS; užívejte paroxetin po dobu 2 týdnů
Přístroj: „personalizované“ rTMS+léčba drog
Vysoká frekvence (10 Hz) stimulace mozkových oblastí odpovídající lézi, nízkofrekvenční (1 Hz) stimulace kontralaterálního mozku, intenzita = 90 % MT (motorické prahy). Každá sekvence je 20krát, délka je 10 sekund, každá sekvence je od sebe vzdálena 60s, 20 sekvencí za den, 1krát za den, celkový čas je 15. Užívání paroxetinu 2 týdny, Vezměte 20 mg denně.
Ostatní jména:
  • P rTMS
Aktivní komparátor: Tradiční rTMS + léčba drogami
Absolvoval tradiční léčbu rTMS 15krát po dobu 15 dnů; Užívejte paroxetin po dobu 2 týdnů
Přístroj: Tradiční rTMS + léčba drogami
Parametry tradičního protokolu léčby rTMS: lokalizace levého DLPFC: frekvence=10 Hz; lokalizace pravého DLPFC: frekvence=1 Hz, intenzita=90%MT, Každá sekvence je 20krát, doba trvání je 10 sekund, každá sekvence je od sebe vzdálena 60s, 20 sekvencí za den,1krát za den,celkový počet časů je 15. Užívání paroxetinu 2 týdny, Vezměte 20 mg denně.
Ostatní jména:
  • T rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: Před léčbou. 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
Porovnejte skóre HAMD-24 od základní linie do konce léčby odpověď na léčbu je definována jako alespoň 30% snížení celkového skóre HAMD-24 s konečným skóre HAMD-24. Pro léčbu dobrých výsledků se skóre snížilo o více než 50 %. Míra odpovědi je definována jako procento počtu odpovědí.
Před léčbou. 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky neuropsychologických testů SAS
Časové okno: Před léčbou. 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
Získejte změnu výsledku sebehodnotící škály úzkosti (SAS) porovnáním změny skóre SAS od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
Před léčbou. 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
Výsledky neuropsychologických testů ADL
Časové okno: Před léčbou. 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
Získejte změnu výsledku škály aktivit denního života (ADL) porovnáním změny skóre ADL od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
Před léčbou. 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wen Wu, M.D., Zhujiang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-KFYXK-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese po mrtvici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit