Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rTMS:n yksilöllisestä tarkkuushoidosta aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen

torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Zhujiang Hospital

Kliininen kontrollitutkimus rTMS:n yksilöllisestä tarkkuushoidosta aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen, joka perustuu tunnekierron epätasapainon mekanismiin

Tämä on monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on paljastaa PSD:n "emotionaalisen silmukan epävakauttamismekanismiin perustuvan toistuvan kallonvälisen magneettistimulaation (rTMS) yksilöllisen hoidon teho ja turvallisuus. Satakaksikymmentä osallistujaa rekrytoidaan kolmesta keskuksesta ja satunnaistetaan suhde 1:1 saada "henkilökohtaista" rTMS-hoitoa tai perinteistä rTMS-hoitoa rutiininomaisten masennuslääkehoitojen lisäksi. Neuropsykologisten testien ja MRI:n tiedot kerätään 0, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on paljastaa yksilöllisen rTMS-hoidon tehokkuus ja turvallisuus, joka perustuu PSD:n "emotionaalisen silmukan epävakauttamismekanismiin". Satakaksikymmentä osallistujaa rekrytoidaan kolmesta keskuksesta ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saada "henkilökohtaista" rTMS-hoitoa tai perinteistä rTMS-hoitoa rutiininomaisten masennuslääkehoitojen lisäksi.

Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien perusteella aivohalvauksen jälkeiset masennus (post-stroke masennus, PSD) tapaukset kerättiin ja satunnaistettiin kahteen ryhmään: "yksilöllinen" rTMS+-lääkehoitoryhmä ja perinteinen rTMS plus perinteinen lääkehoitoryhmä. Tärkeimmät indikaattorit olivat hoidon tehokkuus. Inkluusio- ja poissulkemiskriteerien perusteella aivohalvauksen jälkeiset masennustapaukset (post-stroke masennus, PSD) kerättiin ja satunnaistettiin kahteen ryhmään: "yksilöllinen" rTMS+ -lääkehoitoryhmä ja perinteinen rTMS plus perinteinen lääke hoitoryhmä. Tärkeimmät indikaattorit olivat hoidon tehokkuus. Ensisijainen tulos on Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) -pisteiden mittaaminen, toissijaisia ​​tuloksia ovat National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs) ja itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko. SAS). Tietoa haittavaikutuksista ja seurauksista hoidon ja seurannan aikana, jotta voidaan tarjota parempi kliininen menetelmä PSD:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Wu, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-020-62783189
          • Sähköposti: wuwen66@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

(1) Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus, jossa on kliiniset ja MRI- tai TT-löydökset basaaligangliohalvauksesta (ICD-10-CM koodi 293.83[F06.32]) (3) Oikeakätisyys (4) Selkeä tajunta (5) 25–75-vuotiaat, joilla on äskettäinen (alle 24 kuukautta) iskeeminen aivohalvaus;

Poissulkemiskriteerit

  1. Afasia tai vakava kognitiivinen heikentyminen, vakava kuulon heikkeneminen;
  2. MRI-skannauksen ja rTMS-hoidon vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimen implantointi; (3) Psykoaktiivisten aineiden ja ei-riippuvuutta aiheuttavien aineiden aiheuttama masennus; (4) aiempi masennus tai vakava trauma yhden vuoden sisällä, vaikea masennus tai mikä tahansa muu vakava mielenterveyshäiriö;

(5) Raskaana olevat tai imettävät naiset; (6) Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tälle tutkimukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "henkilökohtainen" rTMS+lääkehoito
Sai "henkilökohtaisen" rTMS-hoidon 15 kertaa 15 päivän ajan; Ota paroksetiinia 2 viikon ajan
Laite: "henkilökohtainen" rTMS+lääkehoito
Korkeataajuinen (10 HZ) aivoalueiden stimulaatio, joka vastaa vauriota, matalataajuinen (1 HZ) kontralateraalisten aivojen stimulaatio, intensiteetti = 90 % MT (motoriset kynnykset). Jokainen jakso on 20 kertaa, kesto on 10 sekuntia, jokainen jakso 60 sekunnin välein, 20 jaksoa päivässä, 1 kertaa päivässä, yhteensä 15 kertaa. Paroksetiinin ottaminen 2 viikkoa, ota 20 mg päivässä.
Muut nimet:
  • P rTMS
Active Comparator: Perinteinen rTMS +lääkehoito
Sai perinteistä rTMS-hoitoa 15 kertaa 15 päivän ajan; Ota paroksetiini 2 viikon ajan
Laite: Perinteinen rTMS +lääkehoito
Perinteiset rTMS-hoitoprotokollan parametrit: vasemman DLPFC:n sijainti: taajuus = 10 Hz; oikean DLPFC:n lokalisointi: taajuus = 1 Hz, intensiteetti = 90 % MT, Jokainen sekvenssi on 20 kertaa, kesto on 10 sekuntia, jokainen sekvenssi 60 sekunnin välein, 20 jaksoa päivässä, 1 kertaa päivässä, kokonaisaika on 15. Paroksetiinin ottaminen 2 viikkoa, ota 20 mg päivässä.
Muut nimet:
  • T rTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: Ennen hoitoa.1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Vertaa HAMD-24-pisteitä lähtötilanteesta hoidon loppuun vaste hoitoon määritellään vähintään 30 %:n laskuna HAMD-24-kokonaispistemäärästä lopullisen HAMD-24-pistemäärän kanssa. Pisteet laskivat yli 50 % hyvien tulosten käsittelyssä. Vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena vastausten määrästä.
Ennen hoitoa.1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAS:n neuropsykologisten testien tulokset
Aikaikkuna: Ennen hoitoa.1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Hanki itsearvioinnin ahdistusasteikon (SAS) tuloksen muutos vertaamalla SAS-pisteiden muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
Ennen hoitoa.1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
ADL:n neuropsykologisten testien tulokset
Aikaikkuna: Ennen hoitoa.1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Hanki päivittäisen elämän asteikon (ADL) tuloksen muutos vertaamalla ADL-pisteiden muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
Ennen hoitoa.1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhujiang Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wen Wu, M.D., Zhujiang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-KFYXK-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen jälkeinen masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa