Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av rTMS personlig presisjonsbehandling av depresjon etter slag

15. mars 2018 oppdatert av: Zhujiang Hospital

En klinisk kontrollstudie av rTMS personlig presisjonsbehandling av post-slagdepresjon basert på mekanismen for emosjonell kretsubalanse

Dette er en multisenter, randomisert studie som tar sikte på å avsløre effektiviteten og sikkerheten til individualisert terapi med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) basert på "emosjonell loop-destabiliseringsmekanisme" til PSD. Ett hundre og tjue deltakere vil bli rekruttert fra tre sentre og randomisert med et forhold på 1:1 for å motta "Personlig tilpasset" rTMS-behandling eller tradisjonell rTMS-behandling i tillegg til rutinemessige antidepressive behandlinger. Dataene fra nevropsykologiske tester og MR vil bli samlet inn 0, 2, 4 og 8 uker etter oppstart av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert studie som tar sikte på å avsløre effektiviteten og sikkerheten til rTMS individualisert terapi basert på "emosjonell loop-destabilisering"-mekanismen til PSD. Ett hundre og tjue deltakere vil bli rekruttert fra tre sentre og randomisert med et 1:1-forhold til motta "Personlig tilpasset" rTMS-behandling eller tradisjonell rTMS-behandling i tillegg til rutinemessige antidepressive behandlinger.

Basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier ble tilfeller etter slagdepresjon (post-slag depresjon, PSD) samlet og randomisert i to grupper: "individualisert" rTMS+ medikamentbehandlingsgruppe og tradisjonell rTMS pluss tradisjonell medikamentbehandlingsgruppe. Hovedindikatorene var den effektive behandlingshastigheten. Basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier ble tilfeller etter slagdepresjon (post-slagdepresjon, PSD) samlet inn og randomisert i to grupper: "individualisert" rTMS+ medikamentbehandlingsgruppe og tradisjonell rTMS pluss tradisjonell medikament behandlingsgruppe. Hovedindikatorene var den effektive behandlingshastigheten. Det primære resultatet er måling av 24-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24), de sekundære resultatene inkluderer National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), selvvurderende angstskala( SAS). Registrering av bivirkninger og følgetilstander under behandling og oppfølging, med sikte på å gi en bedre klinisk metode for behandling av PSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

（1） Førstegangs iskemisk hjerneslag med kliniske og MR- eller CT-funn av basalgangliaslag (ICD-10-CM-kode 293.83[F06.32]) (3) Høyrehendthet (4)Klar bevissthet (5)Alder 25-75 år med nylig (mindre enn 24 måneder) iskemisk hjerneslag;

Eksklusjonskriterier

  1. Afasi eller alvorlig kognitiv svikt, alvorlig hørselshemming;
  2. Kontraindikasjoner for MR-skanning og rTMS-behandling som pacemakerimplantasjon; (3) Depresjon forårsaket av psykoaktive stoffer og ikke-avhengighetsskapende stoffer; (4) Tidligere historie med depressive lidelser eller store traumer innen 1 år, alvorlig depresjon eller andre alvorlige psykiske lidelser;

（5）Gravide eller ammende kvinner; （6）Nekting av å signere informert samtykke til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "personlig tilpasset" rTMS+medikamentell behandling
Fikk "personlig tilpasset" rTMS-behandling 15 ganger i 15 dager; Ta paroksetin i 2 uker
Enhet: "personlig tilpasset" rTMS+medikamentell behandling
Høyfrekvent (10HZ) stimulering av hjerneregioner som tilsvarer lesjon, lavfrekvent (1HZ) stimulering av den kontralaterale hjernen, intensitet=90%MT (motoriske terskler). Hver sekvens er 20 ganger, varigheten er 10 sekunder, hver sekvens fordelt på 60 s, 20 sekvenser per dag, 1 ganger om dagen, den totale tiden er 15. Tar paroksetin 2 uker, ta 20 mg om dagen.
Andre navn:
  • P rTMS
Aktiv komparator: Tradisjonell rTMS +medikamentell behandling
Fikk tradisjonell rTMS-behandling 15 ganger i 15 dager; Ta paroksetin i 2 uker
Enhet: Tradisjonell rTMS +medikamentell behandling
Tradisjonelle rTMS-behandlingsprotokollparametere: lokalisering av venstre DLPFC: frekvens=10 Hz; lokalisering av høyre DLPFC: frekvens=1 Hz, intensitet=90%MT, hver sekvens er 20 ganger, varighet er 10 sekunder, hver sekvens fordelt på 60 sekunder, 20 sekvenser per dag, 1 ganger om dagen, total tid er 15. Tar paroksetin 2 uker, ta 20 mg om dagen.
Andre navn:
  • T rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: Før behandling.1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker etter behandling
Sammenlign HAMD-24-skårene fra baseline til slutten av behandlingen respons på behandling er definert som en reduksjon på minst 30 % av totalskåren for HAMD-24 med en endelig HAMD-24-score. Poengsummen sank med mer enn 50 % for behandling av gode resultater. Responsraten er definert som prosentandelen av antall svar.
Før behandling.1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologiske testresultater av SAS
Tidsramme: Før behandling.1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker etter behandling
Få endringen av resultatet av selvvurderingsangstskalaen (SAS) ved å sammenligne endringen i SAS-skårene fra baseline til slutten av behandlingen i hver gruppe.
Før behandling.1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker etter behandling
Nevropsykologiske testresultater av ADL
Tidsramme: Før behandling.1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker etter behandling
Få endringen av resultatet av Activities of Daily Living Scale (ADLs) ved å sammenligne endringen av ADL-skårene fra baseline til slutten av behandlingen i hver gruppe.
Før behandling.1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Wen Wu, M.D., Zhujiang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-KFYXK-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon etter slag

Kliniske studier på "personlig tilpasset" rTMS+medikamentell behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere