Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rTMS personlig præcisionsbehandling af depression efter slagtilfælde

15. marts 2018 opdateret af: Zhujiang Hospital

En klinisk kontrolundersøgelse af rTMS personlig præcisionsbehandling af depression efter slagtilfælde baseret på mekanismen for følelsesmæssig kredsløbsubalance

Dette er et multicenter, randomiseret forsøg, der har til formål at afsløre effektiviteten og sikkerheden af ​​repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) individualiseret terapi baseret på 'emotional loop destabilization'-mekanismen for PSD. Et hundrede og tyve deltagere vil blive rekrutteret fra tre centre og randomiseret med et forhold på 1:1 for at modtage "Personaliseret" rTMS-behandling eller traditionel rTMS-behandling ud over rutinemæssige antidepressive behandlinger. Dataene fra neuropsykologiske tests og MR-undersøgelser vil blive indsamlet 0, 2, 4 og 8 uger efter behandlingens påbegyndelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret forsøg, der har til formål at afsløre effektiviteten og sikkerheden af ​​rTMS individualiseret terapi baseret på 'emotional loop destabilization' mekanismen for PSD. Et hundrede og tyve deltagere vil blive rekrutteret fra tre centre og randomiseret med et 1:1-forhold til modtage "Personaliseret" rTMS-behandling eller traditionel rTMS-behandling ud over rutinemæssige antidepressive behandlinger.

Baseret på inklusions- og eksklusionskriterier blev depression efter slagtilfælde (post-slagtilfælde depression, PSD) indsamlet og randomiseret i to grupper: "individualiseret" rTMS+ lægemiddelbehandlingsgruppe og traditionel rTMS plus traditionel lægemiddelbehandlingsgruppe. De vigtigste indikatorer var den effektive behandlingsrate. Baseret på inklusions- og eksklusionskriterier blev tilfælde efter slagtilfælde (depression efter slagtilfælde, PSD) indsamlet og randomiseret i to grupper: "individualiseret" rTMS+ lægemiddelbehandlingsgruppe og traditionel rTMS plus traditionel lægemiddel behandlingsgruppe. De vigtigste indikatorer var den effektive behandlingsrate. Det primære resultat er måling af 24-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24)-score, de sekundære resultater inkluderer National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL'er), selvvurderings-angstskala( SAS). Registrering af bivirkninger og følgesygdomme under behandling og opfølgning med henblik på at give en bedre klinisk metode til behandling af PSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

（1） Førstegangs iskæmisk slagtilfælde med kliniske og MR- eller CT-fund af basalgangliaslagtilfælde (ICD-10-CM kode 293.83[F06.32]) (3) Højrehåndet (4)Klar bevidsthed (5)I alderen 25-75 år med et nyligt (mindre end 24 måneder) iskæmisk slagtilfælde;

Eksklusionskriterier

  1. Afasi eller alvorlig kognitiv svækkelse, svær hørenedsættelse;
  2. Kontraindikationer af MR-scanning og rTMS-behandling såsom pacemakerimplantation; (3) Depression forårsaget af psykoaktive stoffer og ikke-afhængighedsskabende stoffer; (4) Tidligere historie med depressive lidelser eller større traumer inden for 1 år, svær depression eller andre alvorlige psykiske lidelser;

（5）Gravide eller ammende kvinder; （6）Nægtelse af at underskrive informeret samtykke til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "personliggjort" rTMS+lægemiddelbehandling
Modtaget "personlig" rTMS-behandling 15 gange i 15 dage; Tag paroxetin i 2 uger
Enhed: "personliggjort" rTMS+lægemiddelbehandling
Højfrekvent (10HZ) stimulering af hjerneområder svarende til læsion, lavfrekvent (1HZ) stimulering af den kontralaterale hjerne, intensitet=90%MT (motoriske tærskler). Hver sekvens er 20 gange, varighed er 10 sekunder, hver sekvens er fordelt på 60 sekunder, 20 sekvenser om dagen, 1 gange om dagen, den samlede tid er 15. Tager paroxetin 2 uger, Tag 20 mg om dagen.
Andre navne:
  • P rTMS
Aktiv komparator: Traditionel rTMS +lægemiddelbehandling
Modtaget traditionel rTMS-behandling 15 gange i 15 dage; Tag paroxetin i 2 uger
Enhed: Traditionel rTMS +lægemiddelbehandling
Traditionelle rTMS-behandlingsprotokolparametre: lokalisering af venstre DLPFC: frekvens=10 Hz; lokalisering af højre DLPFC: frekvens=1 Hz, intensitet=90%MT, hver sekvens er 20 gange, varighed er 10 sekunder, hver sekvens fordelt på 60 sekunder, 20 sekvenser pr. dag, 1 gange om dagen, samlede tider er 15. Tager paroxetin 2 uger, Tag 20 mg om dagen.
Andre navne:
  • T rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: Før behandling.1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger efter behandling
Sammenlign HAMD-24-scorerne fra baseline til slutningen af ​​behandlingen respons på behandling er defineret som en reduktion på mindst 30 % af den samlede HAMD-24-score med en endelig HAMD-24-score. Scoren faldt med mere end 50% for behandling af gode resultater. Responsraten er defineret som procentdelen af ​​antallet af svar.
Før behandling.1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologiske testresultater af SAS
Tidsramme: Før behandling.1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger efter behandling
Få ændringen af ​​resultatet af selvvurderingsangstskalaen (SAS) ved at sammenligne ændringen af ​​SAS-scoringer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i hver gruppe.
Før behandling.1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger efter behandling
Neuropsykologiske testresultater af ADL'er
Tidsramme: Før behandling.1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger efter behandling
Få ændringen af ​​resultatet af Activities of Daily Living Scale (ADL'er) ved at sammenligne ændringen af ​​ADL's score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i hver gruppe.
Før behandling.1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wen Wu, M.D., Zhujiang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-KFYXK-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med "personliggjort" rTMS+lægemiddelbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner