Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av rTMS Personalized Precision Treatment of Post-stroke Depression

15 mars 2018 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

En klinisk kontrollstudie av rTMS personlig precisionsbehandling av depression efter stroke baserad på mekanismen för obalans i känslomässig krets

Detta är en multicenter, randomiserad studie som syftar till att avslöja effektiviteten och säkerheten av individuell terapi för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) baserad på mekanismen för "emotional loop destabilization" av PSD. Etthundratjugo deltagare kommer att rekryteras från tre centra och randomiseras med ett 1:1-förhållande för att få "Personlig" rTMS-behandling eller traditionell rTMS-behandling utöver rutinmässiga antidepressiva behandlingar. Data från neuropsykologiska tester och MRT kommer att samlas in 0, 2，4 och 8 veckor efter behandlingens början.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad studie som syftar till att avslöja effektiviteten och säkerheten hos rTMS individualiserad terapi baserad på "emotional loop destabilization"-mekanismen för PSD. Etthundratjugo deltagare kommer att rekryteras från tre centra och randomiseras med ett 1:1-förhållande till få "Personlig" rTMS-behandling eller traditionell rTMS-behandling utöver rutinmässiga antidepressiva behandlingar.

Baserat på inklusions- och uteslutningskriterier, efter stroke depression (post-stroke depression, PSD) samlades fall in och randomiserades i två grupper: "individualiserade" rTMS+ läkemedelsbehandlingsgrupp och traditionell rTMS plus traditionell läkemedelsbehandlingsgrupp. Huvudindikatorerna var den effektiva behandlingsgraden. Baserat på inklusions- och uteslutningskriterier samlades fall in efter strokedepression (post-stroke depression, PSD) och randomiserades i två grupper: "individualiserad" rTMS+ läkemedelsbehandlingsgrupp och traditionell rTMS plus traditionell drog behandlingsgrupp. De viktigaste indikatorerna var den effektiva behandlingsgraden. Det primära resultatet är mätningen av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) med 24 punkter, de sekundära resultaten inkluderar National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL), självskattningsskala för ångest( SAS). Registrering av biverkningar och följdsjukdomar under behandling och uppföljning, i syfte att tillhandahålla en bättre klinisk metod för behandling av PSD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

（1） Första gången ischemisk stroke med kliniska och MRI- eller CT-fynd av basalganglia stroke (ICD-10-CM kod 293.83[F06.32]) (3) Högerhänthet (4) Klart medvetande (5) Åldern 25-75 år med en nyligen (mindre än 24 månader) ischemisk stroke;

Exklusions kriterier

  1. Afasi eller grav kognitiv funktionsnedsättning, grav hörselnedsättning;
  2. Kontraindikationer för MRT-skanning och rTMS-behandling såsom pacemakerimplantation; (3)Depression orsakad av psykoaktiva substanser och icke-beroendeframkallande substanser; (4) Tidigare historia av depressiva störningar eller större trauma inom 1 år, svår depression eller andra allvarliga psykiska störningar;

（5）Gravida eller ammande kvinnor; （6） Vägran att underteckna informerat samtycke till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "personlig" rTMS+läkemedelsbehandling
Fick "personlig" rTMS-behandling 15 gånger i 15 dagar; Ta paroxetin i 2 veckor
Enhet: "personlig" rTMS+läkemedelsbehandling
Högfrekvent (10HZ) stimulering av hjärnregioner motsvarande lesion, lågfrekvent (1HZ) stimulering av den kontralaterala hjärnan, intensitet=90%MT (motoriska trösklar). Varje sekvens är 20 gånger, varaktigheten är 10 sekunder, varje sekvens fördelad på 60 s, 20 sekvenser per dag, 1 gånger om dagen, totala tiderna är 15. Ta paroxetin 2 veckor, ta 20 mg om dagen.
Andra namn:
  • P rTMS
Aktiv komparator: Traditionell rTMS +läkemedelsbehandling
Fick traditionell rTMS-behandling 15 gånger i 15 dagar; Ta paroxetin i 2 veckor
Enhet: Traditionell rTMS +läkemedelsbehandling
Traditionella rTMS-behandlingsprotokollparametrar: lokalisering av vänster DLPFC: frekvens=10 Hz; lokalisering av höger DLPFC: frekvens=1 Hz, intensitet=90%MT, Varje sekvens är 20 gånger, varaktigheten är 10 sekunder, varje sekvens fördelad på 60 s, 20 sekvenser per dag, 1 gånger om dagen, totala tiderna är 15. Ta paroxetin 2 veckor, ta 20 mg om dagen.
Andra namn:
  • T rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: Före behandling.1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor efter behandling
Jämför HAMD-24-poängen från baslinjen till slutet av behandlingen behandlingssvar definieras som en minskning med minst 30 % av totalpoängen för HAMD-24 med en slutlig HAMD-24-poäng. Poängen minskade med mer än 50 % för behandling av goda resultat. Svarsfrekvensen definieras som procentandelen av antalet svar.
Före behandling.1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologiska testresultat av SAS
Tidsram: Före behandling.1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor efter behandling
Få förändringen av resultatet av självskattningsångestskala (SAS) genom att jämföra förändringen av SAS-poäng från baslinjen till slutet av behandlingen i varje grupp.
Före behandling.1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor efter behandling
Neuropsykologiska testresultat av ADL
Tidsram: Före behandling.1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor efter behandling
Få förändringen av resultatet av Activities of Daily Living Scale (ADL) genom att jämföra förändringen av ADLs poäng från baslinjen till slutet av behandlingen i varje grupp.
Före behandling.1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Utredare

  • Studiestol: Wen Wu, M.D., Zhujiang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-KFYXK-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression efter stroke

Kliniska prövningar på "personlig" rTMS+läkemedelsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera