Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rTMS spersonalizowanego precyzyjnego leczenia depresji poudarowej

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Kliniczne badanie kontrolne rTMS Spersonalizowane precyzyjne leczenie depresji poudarowej w oparciu o mechanizm zaburzenia równowagi emocjonalnej

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie ma na celu ujawnienie skuteczności i bezpieczeństwa zindywidualizowanej terapii powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) opartej na mechanizmie „destabilizacji pętli emocjonalnej” PSD. Stu dwudziestu uczestników zostanie zrekrutowanych z trzech ośrodków i losowo przydzielonych do stosunek 1:1 do otrzymania „spersonalizowanego” leczenia rTMS lub tradycyjnego leczenia rTMS oprócz rutynowych terapii przeciwdepresyjnych. Dane z testów neuropsychologicznych i MRI zostaną zebrane po 0, 2, 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie ma na celu ujawnienie skuteczności i bezpieczeństwa zindywidualizowanej terapii rTMS opartej na mechanizmie „destabilizacji pętli emocjonalnej” PSD. Stu dwudziestu uczestników zostanie zrekrutowanych z trzech ośrodków i losowo przydzielonych w stosunku 1: 1 do otrzymać „spersonalizowane” leczenie rTMS lub tradycyjne leczenie rTMS oprócz rutynowego leczenia przeciwdepresyjnego.

W oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia, przypadki depresji poudarowej (depresja poudarowa, PSD) zostały zebrane i losowo podzielone na dwie grupy: „zindywidualizowaną” grupę leczoną rTMS+ oraz grupę leczoną tradycyjnym rTMS plus tradycyjną farmakoterapię. Głównymi wskaźnikami były efektywne wskaźniki leczenia. W oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia, przypadki depresji poudarowej (depresja poudarowa, PSD) zostały zebrane i losowo podzielone na dwie grupy: „zindywidualizowaną” grupę leczoną rTMS + i tradycyjną rTMS plus tradycyjny lek Grupa eksperymentalna. Głównymi wskaźnikami były efektywne wskaźniki leczenia. Pierwszorzędowym wynikiem jest pomiar 24-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-24), drugorzędne wyniki obejmują Skalę Udaru Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), Skalę Czynności Codziennych (ADL), samoocenę skali lęku ( SAS). Rejestr działań niepożądanych i następstw podczas leczenia i obserwacji, w celu zapewnienia lepszej metody klinicznej leczenia PSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

（1） Udar niedokrwienny po raz pierwszy z objawami klinicznymi i MRI lub CT udaru zwojów podstawy mózgu (ICD-10-CM kod 293.83[F06.32]) (3) Praworęczność (4) Jasna świadomość (5) Wiek 25-75 lat z niedawnym (mniej niż 24 miesiące) udarem niedokrwiennym;

Kryteria wyłączenia

  1. Afazja lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, ciężkie upośledzenie słuchu;
  2. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego i leczenia rTMS, takie jak wszczepienie stymulatora; (3) Depresja spowodowana substancjami psychoaktywnymi i substancjami nieuzależniającymi; (4) Wcześniejsza historia zaburzeń depresyjnych lub poważnych urazów w ciągu 1 roku, ciężka depresja lub inne poważne zaburzenia psychiczne;

（5）Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; （6）Odmowa podpisania świadomej zgody na to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „spersonalizowane” leczenie farmakologiczne rTMS+
Otrzymał „spersonalizowane” leczenie rTMS 15 razy przez 15 dni; Przyjmuj paroksetynę przez 2 tygodnie
Urządzenie: „spersonalizowane” leczenie farmakologiczne rTMS+
Stymulacja o wysokiej częstotliwości (10 HZ) obszarów mózgu odpowiadających uszkodzeniu, stymulacja o niskiej częstotliwości (1 HZ) przeciwległego mózgu, intensywność = 90% MT (progi motoryczne). Każda sekwencja to 20 razy, czas trwania to 10 sekund, każda sekwencja jest podzielona na 60 sekund, 20 sekwencji dziennie, 1 razy dziennie, łącznie 15 razy. Przyjmowanie paroksetyny 2 tygodnie, 20 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • P rTMS
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie farmakologiczne rTMS +
Otrzymał tradycyjne leczenie rTMS 15 razy przez 15 dni; Przyjmuj paroksetynę przez 2 tygodnie
Urządzenie: Tradycyjne leczenie farmakologiczne rTMS +
Tradycyjne parametry protokołu leczenia rTMS: lokalizacja lewego DLPFC: częstotliwość=10 Hz; lokalizacja prawego DLPFC: częstotliwość = 1 Hz, intensywność = 90% MT, Każda sekwencja to 20 razy, czas trwania to 10 sekund, każda sekwencja jest rozłożona na 60 sekund, 20 sekwencji dziennie, 1 razy dziennie, łącznie 15 razy. Przyjmowanie paroksetyny 2 tygodnie, 20 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • T rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Przed leczeniem. 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
Porównaj wyniki HAMD-24 od wartości początkowej do końca leczenia odpowiedź na leczenie definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie całkowitego wyniku HAMD-24 z końcowym wynikiem HAMD-24. Wynik zmniejszył się o ponad 50% w przypadku leczenia z dobrymi wynikami. Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako procent liczby odpowiedzi.
Przed leczeniem. 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testów neuropsychologicznych SAS
Ramy czasowe: Przed leczeniem. 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
Uzyskaj zmianę wyniku skali samooceny lęku (SAS), porównując zmianę wyników SAS od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
Przed leczeniem. 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
Wyniki testów neuropsychologicznych ADL
Ramy czasowe: Przed leczeniem. 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
Uzyskaj zmianę wyniku Skali Czynności Życia Codziennego (ADL), porównując zmianę wyników ADL od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
Przed leczeniem. 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wen Wu, M.D., Zhujiang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-KFYXK-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poudarowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj