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뇌졸중 후 우울증에 대한 rTMS 맞춤형 정밀치료에 관한 연구

2018년 3월 15일 업데이트: Zhujiang Hospital

정서 회로 불균형의 메커니즘에 기반한 뇌졸중 후 우울증의 rTMS 개인 맞춤형 정밀 치료에 대한 임상 제어 연구

이것은 PSD의 '감정 루프 불안정화' 메커니즘을 기반으로 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 개별화된 치료의 효능과 안전성을 밝히는 것을 목표로 하는 다기관 무작위 시험입니다. 3개 센터에서 120명의 참가자를 모집하고 일상적인 항우울제 치료 외에 "맞춤형" rTMS 치료 또는 전통적인 rTMS 치료를 받는 1:1 비율. 신경심리학적 검사 및 MRI 데이터는 치료 시작 후 0, 2, 4, 8주에 수집됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PSD의 '감정 루프 불안정화' 메커니즘을 기반으로 rTMS 개별 치료의 효능과 안전성을 밝히는 것을 목표로 하는 다기관 무작위 시험입니다. 3개 센터에서 120명의 참가자를 모집하고 1:1 비율로 무작위 배정합니다 일상적인 항우울제 치료 외에 "맞춤형" rTMS 치료 또는 전통적인 rTMS 치료를 받습니다.

포함 및 제외 기준에 따라 뇌졸중 후 우울증(뇌졸중 후 우울증, PSD) 사례를 수집하여 "개별화된" rTMS+ 약물 치료 그룹과 기존 rTMS + 전통 약물 치료 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 주요 지표는 효과적인 치료율이었습니다. 포함 및 제외 기준에 따라 뇌졸중 후 우울증(뇌졸중 후 우울증, PSD) 사례를 수집하고 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 치료군. 주요 지표는 효과적인 치료율이었습니다. 1차 결과는 24개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-24) 점수 측정이며, 2차 결과에는 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale), ADL(Activities of Daily Living Scale), 자가 평가 불안 척도( SAS). PSD 치료를 위한 더 나은 임상 방법을 제공하기 위한 목적으로 치료 및 후속 조치 동안의 부작용 및 후유증에 대한 기록.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Zhujiang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

（1） 기저핵 뇌졸중의 임상 및 MRI 또는 ​​CT 소견을 동반한 최초의 허혈성 뇌졸중(ICD-10-CM 코드 293.83[F06.32]) (3) 오른손잡이 (4) 의식이 명료함 (5) 최근(24개월 미만) 허혈성 뇌졸중이 있는 25-75세;

제외 기준

  1. 실어증 또는 중증 인지 장애, 중증 청력 장애;
  2. 심장박동기 이식과 같은 MRI 스캔 및 rTMS 치료의 금기; (3) 향정신성 물질 및 비중독성 물질로 인한 우울증, (4) 1년 이내의 우울 장애 또는 중증 외상, 심각한 우울증 또는 기타 심각한 정신 장애의 과거력;

（5）임산부 또는 수유부 （6）이 연구의 정보에 입각한 동의 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "맞춤형" rTMS+약물 치료
15일 동안 "맞춤형" rTMS 치료 15회 받음;파록세틴 2주 복용
장치: "맞춤형" rTMS+약물 치료
병변에 해당하는 뇌 영역의 고주파(10HZ) 자극, 반대쪽 뇌의 저주파(1HZ) 자극, 강도=90%MT(운동 역치). 각 시퀀스는 20회, 지속 시간은 10초, 각 시퀀스 간격은 60초, 하루에 20개의 시퀀스, 하루에 1회, 총 15회입니다. 파록세틴 2주 복용, 하루 20mg 복용.
다른 이름들:
  • P rTMS
활성 비교기: 전통적인 rTMS +약물 치료
15일 동안 전통적인 rTMS 치료를 15회 받았습니다. 2주 동안 파록세틴을 복용합니다.
장치: 전통적인 rTMS +약물 치료
전통적인 rTMS 치료 프로토콜 매개변수: 좌측 DLPFC의 국소화: 주파수=10Hz; 오른쪽 DLPFC의 국소화: 주파수=1Hz, 강도=90%MT, 각 시퀀스는 20회, 지속 시간은 10초, 각 시퀀스 간격은 60초, 하루에 20개 시퀀스, 하루에 1회, 총 15회입니다. 파록세틴 2주 복용, 하루 20mg 복용.
다른 이름들:
  • T rTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 치료 전.치료 1주, 2주, 4주, 8주 후
베이스라인에서 치료 종료까지 HAMD-24 점수를 비교합니다.the 치료에 대한 반응은 최종 HAMD-24 점수와 함께 HAMD-24 총 점수의 최소 30% 감소로 정의됩니다. 좋은 결과를 치료하기 위해 점수가 50% 이상 감소했습니다. 응답률은 응답 횟수의 백분율로 정의됩니다.
치료 전.치료 1주, 2주, 4주, 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAS의 신경 심리 검사 결과
기간: 치료 전.치료 1주, 2주, 4주, 8주 후
각 그룹의 기준선에서 치료 종료까지 SAS 점수의 변화를 비교하여 SAS(self-rating
치료 전.치료 1주, 2주, 4주, 8주 후
ADL의 신경심리학적 검사 결과
기간: 치료 전.치료 1주, 2주, 4주, 8주 후
각 그룹의 기준선에서 치료 종료까지 ADL 점수의 변화를 비교하여 일상 생활 활동 척도(ADL) 결과의 변화를 가져옵니다.
치료 전.치료 1주, 2주, 4주, 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

수사관

  • 연구 의자: Wen Wu, M.D., Zhujiang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-KFYXK-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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