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Eine Studie zur rTMS-personalisierten Präzisionsbehandlung von Depressionen nach einem Schlaganfall

15. März 2018 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Eine klinische Kontrollstudie zur rTMS-personalisierten Präzisionsbehandlung von Depressionen nach Schlaganfall basierend auf dem Mechanismus des Ungleichgewichts des emotionalen Schaltkreises

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der individualisierten Therapie der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf der Grundlage des Mechanismus der „emotionalen Schleifendestabilisierung“ der PSD aufzuzeigen. Einhundertzwanzig Teilnehmer werden aus drei Zentren rekrutiert und randomisiert ein Verhältnis von 1:1, um eine „personalisierte“ rTMS-Behandlung oder eine traditionelle rTMS-Behandlung zusätzlich zu routinemäßigen Antidepressiva-Behandlungen zu erhalten. Die Daten von neuropsychologischen Tests und MRT werden 0, 2, 4 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung erhoben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der individualisierten rTMS-Therapie auf der Grundlage des Mechanismus der „emotionalen Schleifendestabilisierung“ von PSD aufzuzeigen. Einhundertzwanzig Teilnehmer werden aus drei Zentren rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert eine „personalisierte“ rTMS-Behandlung oder eine herkömmliche rTMS-Behandlung zusätzlich zu routinemäßigen antidepressiven Behandlungen erhalten.

Basierend auf den Ein- und Ausschlusskriterien wurden Fälle nach Schlaganfalldepression (Post-Stroke-Depression, PSD) gesammelt und in zwei Gruppen randomisiert: „individualisierte“ rTMS+-Arzneimittelbehandlungsgruppe und traditionelle rTMS plus traditionelle Arzneimittelbehandlungsgruppe. Die Hauptindikatoren waren die effektive Behandlungsrate. Basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden Fälle nach Schlaganfalldepression (Post-Stroke-Depression, PSD) gesammelt und in zwei Gruppen randomisiert: „individualisierte“ rTMS+-Medikamentenbehandlungsgruppe und traditionelle rTMS plus traditionelles Medikament Behandlungsgruppe. Die Hauptindikatoren waren die effektive Behandlungsrate. Das primäre Ergebnis ist die Messung der 24 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24), die sekundären Ergebnisse umfassen die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), die Activity of Daily Living Scale (ADLs), die Self-rating Angstskala ( SAS). Aufzeichnung der Nebenwirkungen und Folgeerscheinungen während der Behandlung und Nachsorge im Hinblick auf die Bereitstellung einer besseren klinischen Methode zur Behandlung von PSD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

（1） Erstmaliger ischämischer Schlaganfall mit klinischen und MRT- oder CT-Befunden eines Schlaganfalls der Basalganglien (ICD-10-CM-Code 293.83 [F06.32]) (3) Rechtshändigkeit (4) klares Bewusstsein (5) im Alter von 25-75 Jahren mit einem kürzlichen (weniger als 24 Monate) ischämischen Schlaganfall;

Ausschlusskriterien

  1. Aphasie oder schwere kognitive Beeinträchtigung, schwere Hörbehinderung;
  2. Kontraindikationen für MRT-Scans und rTMS-Behandlungen wie Herzschrittmacherimplantation; (3) Depression verursacht durch psychoaktive Substanzen und nicht süchtig machende Substanzen; (4) Vorgeschichte von depressiven Störungen oder schwerem Trauma innerhalb von 1 Jahr, schwere Depression oder andere schwere psychische Störungen;

(5) Schwangere oder stillende Frauen; （6） Weigerung, die Einverständniserklärung zu dieser Studie zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "personalisierte" rTMS+medikamentöse Behandlung
15-mal für 15 Tage eine „personalisierte“ rTMS-Behandlung erhalten; Paroxetin für 2 Wochen einnehmen
Gerät: "personalisierte" rTMS+medikamentöse Behandlung
Hochfrequente (10 Hz) Stimulation von Gehirnregionen, die der Läsion entsprechen, niederfrequente (1 Hz) Stimulation des kontralateralen Gehirns, Intensität = 90 % MT (motorische Schwellen). Jede Sequenz ist 20 Mal, die Dauer beträgt 10 Sekunden, jede Sequenz im Abstand von 60 Sekunden, 20 Sequenzen pro Tag, 1 Mal am Tag, insgesamt 15 Mal. Paroxetin 2 Wochen einnehmen, 20 mg täglich einnehmen.
Andere Namen:
  • P rTMS
Aktiver Komparator: Traditionelle rTMS + medikamentöse Behandlung
Traditionelle rTMS-Behandlung 15 Mal für 15 Tage erhalten; Paroxetin für 2 Wochen einnehmen
Gerät: Traditionelle rTMS + medikamentöse Behandlung
Parameter des traditionellen rTMS-Behandlungsprotokolls: Lokalisierung des linken DLPFC: Frequenz = 10 Hz; Lokalisierung des rechten DLPFC: Frequenz = 1 Hz, Intensität = 90 % MT, jede Sequenz ist 20 Mal, Dauer ist 10 Sekunden, jede Sequenz im Abstand von 60 Sekunden, 20 Sequenzen pro Tag, 1 Mal am Tag, insgesamt 15 Mal. Paroxetin 2 Wochen einnehmen, 20 mg täglich einnehmen.
Andere Namen:
  • T rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Vor der Behandlung. 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Vergleichen Sie die HAMD-24-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine mindestens 30 %ige Reduktion des HAMD-24-Gesamtscores mit einem finalen HAMD-24-Score. Der Score verringerte sich um mehr als 50 % für die Behandlung guter Ergebnisse. Die Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Anzahl der Rückläufe.
Vor der Behandlung. 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Testergebnisse von SAS
Zeitfenster: Vor der Behandlung. 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Erhalten Sie die Änderung des Ergebnisses der Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS), indem Sie die Änderung der SAS-Werte von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
Vor der Behandlung. 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Neuropsychologische Testergebnisse von ADLs
Zeitfenster: Vor der Behandlung. 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Erhalten Sie die Änderung des Ergebnisses der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), indem Sie die Änderung der ADLs-Scores von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
Vor der Behandlung. 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wen Wu, M.D., Zhujiang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-KFYXK-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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