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Uno studio sul trattamento di precisione personalizzato rTMS della depressione post-ictus

15 marzo 2018 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Uno studio di controllo clinico sul trattamento di precisione personalizzato rTMS della depressione post-ictus basato sul meccanismo dello squilibrio del circuito emotivo

Questo è uno studio multicentrico randomizzato che mira a rivelare l'efficacia e la sicurezza della terapia individualizzata di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) basata sul meccanismo di "destabilizzazione del ciclo emotivo" della PSD. Centoventi partecipanti saranno reclutati da tre centri e randomizzati con un rapporto 1: 1 per ricevere un trattamento rTMS "personalizzato" o un trattamento rTMS tradizionale in aggiunta ai trattamenti antidepressivi di routine. I dati dei test neuropsicologici e della risonanza magnetica saranno raccolti a 0, 2, 4 e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato che mira a rivelare l'efficacia e la sicurezza della terapia individualizzata rTMS basata sul meccanismo di "destabilizzazione del ciclo emotivo" della PSD. Centoventi partecipanti saranno reclutati da tre centri e randomizzati con un rapporto 1: 1 a ricevere un trattamento rTMS "personalizzato" o un trattamento rTMS tradizionale in aggiunta ai trattamenti antidepressivi di routine.

Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, i casi di depressione post-ictus (depressione post-ictus, PSD) sono stati raccolti e randomizzati in due gruppi: gruppo di trattamento farmacologico rTMS + "individualizzato" e gruppo di trattamento farmacologico tradizionale rTMS più tradizionale. Gli indicatori principali erano il tasso effettivo di trattamento. Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, i casi di depressione dopo l'ictus (depressione post-ictus, PSD) sono stati raccolti e randomizzati in due gruppi: gruppo di trattamento farmacologico rTMS + "individualizzato" e gruppo di trattamento farmacologico rTMS tradizionale più farmaco tradizionale gruppo di trattamento. I principali indicatori erano il tasso effettivo di trattamento. L'esito primario è la misurazione dei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) a 24 voci, gli esiti secondari includono la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), la Activity of Daily Living Scale (ADLs), la scala dell'ansia di autovalutazione ( SA). La registrazione delle reazioni avverse e delle sequele durante il trattamento e il follow-up, al fine di fornire un metodo clinico migliore per il trattamento della PSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

(1) Primo ictus ischemico con riscontri clinici e RM o TC di ictus dei gangli della base (codice ICD-10-CM 293.83[F06.32]) (3) Destrimani (4) Coscienza chiara (5) Età compresa tra 25 e 75 anni con ictus ischemico recente (meno di 24 mesi);

Criteri di esclusione

  1. Afasia o grave compromissione cognitiva, grave compromissione dell'udito;
  2. Controindicazioni della risonanza magnetica e del trattamento rTMS come l'impianto di pacemaker; (3) Depressione causata da sostanze psicoattive e sostanze che non creano dipendenza; (4) Storia precedente di disturbi depressivi o trauma maggiore entro 1 anno, depressione grave o qualsiasi altro grave disturbo mentale;

(5) Donne incinte o che allattano; (6) Rifiuto di firmare il consenso informato di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento "personalizzato" rTMS+farmaco
Ricevuto trattamento rTMS "personalizzato" 15 volte per 15 giorni; Assumere paroxetina per 2 settimane
Dispositivo: Trattamento "personalizzato" rTMS+farmaco
Stimolazione ad alta frequenza（10HZ）delle regioni cerebrali corrispondenti alla lesione, stimolazione a bassa frequenza（1HZ）del cervello controlaterale, intensità=90%MT（soglie motorie). Ogni sequenza è di 20 volte, la durata è di 10 secondi, ogni sequenza è distanziata di 60 secondi, 20 sequenze al giorno, 1 volta al giorno, le volte totali sono 15. Prendendo paroxetina 2 settimane, prendi 20 mg al giorno.
Altri nomi:
  • PrTMS
Comparatore attivo: RTMS tradizionale + trattamento farmacologico
Ricevuto trattamento tradizionale rTMS 15 volte per 15 giorni; Assumere paroxetina per 2 settimane
Dispositivo: RTMS tradizionale + trattamento farmacologico
Parametri del protocollo di trattamento rTMS tradizionale: localizzazione della DLPFC sinistra: frequenza=10 Hz; localizzazione del DLPFC destro: frequenza=1 Hz, intensità=90%MT, Ogni sequenza è di 20 volte, la durata è di 10 secondi, ogni sequenza è distanziata di 60 secondi, 20 sequenze al giorno, 1 volta al giorno, i tempi totali sono 15. Prendendo paroxetina 2 settimane, prendi 20 mg al giorno.
Altri nomi:
  • TrTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: Prima del trattamento. 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Confronta i punteggi HAMD-24 dal basale alla fine del trattamento la risposta al trattamento è definita come una riduzione di almeno il 30% del punteggio totale HAMD-24 con un punteggio HAMD-24 finale. Il punteggio è diminuito di oltre il 50% per il trattamento dei buoni risultati. Il tasso di risposta è definito come la percentuale del numero di risposte.
Prima del trattamento. 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei test neuropsicologici di SAS
Lasso di tempo: Prima del trattamento. 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Ottieni la modifica del risultato della scala dell'ansia di autovalutazione (SAS) confrontando la variazione dei punteggi SAS dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
Prima del trattamento. 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Risultati dei test neuropsicologici delle ADL
Lasso di tempo: Prima del trattamento. 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Ottieni la modifica del risultato della scala delle attività della vita quotidiana (ADL) confrontando la variazione dei punteggi delle ADL dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
Prima del trattamento. 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wen Wu, M.D., Zhujiang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-KFYXK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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